Bimervax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Voda pro injekci

K adjuvans viz bod
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

15 měsíců při teplotě 2 °C - 8 °C.

Propíchnutá injekční lahvička

Chemická a fyzikální stabilita od prvního propíchnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml emulze ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.

Každá injekční lahvička obsahuje: 10 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro zacházení a podávání

S vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna
sterilita každé dávky.

Příprava k použití
• Vakcína je dodávána ve stavu, kdy je připravena rovnou k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z vnějšího obalu.
• Po prvním propíchnutí injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení prvním propíchnutí
Zkontrolujte injekční lahvičku
•Vícedávkovou injekční lahvičku před každým natažením dávky a mezi jednotlivými dávkami
jemně promíchejte. Netřepejte.
•Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bílou a homogenní emulzi.
•Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a/nebo zda nedošlo ke
změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu nepodávejte.
Podání vakcíny
•Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout až
10 dávek po 0,5 ml. Po odebrání 10 dávek zbývající vakcínu v injekční lahvičce zlikvidujte.
•Každá 0,5ml dávka se natáhne do sterilní jehly a sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
•Jakmile je vakcína natažena do injekční stříkačky, je v chladničce nebo při pokojové teplotě
stabilní po dobu nejméně 6 hodin •Nemíchejte vakcínu ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
•Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním propíchnutí jehlou
•Po prvním propíchnutí otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až
hodin.
Znehodnocení
•Pokud tuto vakcínu nepoužijete do 6 hodin po prvním propíchnutí injekční lahvičky, znehodnoťte
ji, viz bod 6.Likvidace
•Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.