Bilastine glenmark Pro děti, pediatrická populace

- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Pro podávání této populaci jsou vhodné bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech a bilastin 2,mg/ml perorální roztok.
- Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin nemá používat v této věkové skupině.

Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin a jater nebyla stanovena.

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety se polykají a zapíjejí vodou. Denní dávku se doporučuje užívat najednou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od 2 do
let je malé množství, z tohoto důvodu se bilastin nemá v těchto věkových skupinách používat.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání bilastinu a
inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir nebo
diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích účinků bilastinu. Z
tohoto důvodu se pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají vyhnout
současnému užívání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.