Bilastine glenmark Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a
postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace kostí lebky, segmentů sterna a končetin u
králíků) pouze při dávkách toxických pro matku. Hladiny expozice při NOAEL dostatečně překračují
(> 30krát) expozici při doporučené terapeutické dávce u člověka.

V průběhu studia laktace byl bilastin identifikován v mléce kojících potkanů po podání jednorázové
perorální dávky (20 mg/kg). Koncentrace bilastinu v mléce byla asi o polovinu nižší než koncentrace v
plazmě matky. Význam těchto výsledků pro člověka není znám.

Ve studii fertility u potkanů neměl bilastin podaný perorálně v dávce až 1000 mg/kg/den žádný účinek
na samičí nebo samčí reprodukční orgány. Indikátory páření, fertility a březosti nebyly ovlivněny.

Distribuční studie u potkanů se stanovením koncentrace léčiva pomocí autoradiografie ukázala, že se
bilastin nekumuluje v CNS.