Bicavera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium Pro děti, pediatrická populace

U dětí je doporučeno předepsat dávku roztoku na jednu výměnu podle věku, a plochy
tělesného povrchu (BSA).
Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600-800 ml/m2 BSA se 4 (někdy nebo 5) výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000-1200 ml/m2 BSA v závislosti na
toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou
peritoneální dialýzu a pokud je prováděna více než jedna výměna, používají se vaky o větším
objemu (3000 nebo 5000 ml). Přístroj provádí výměny roztoku podle lékařského předpisu
uloženého v sleep safe cycleru.

Dospělí:
Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8-10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou
v rozmezí od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3-10 za noc. Množství použitého
roztoku je typicky mezi 10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie
cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:
Objem výměny má být 800–1000 ml/m2 BSA s 5–10 cykly během noci. To může být zvýšeno
až na 1400 ml/m2 BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

V závislosti na požadovaném osmotickém tlaku, bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l
calcium mohou být použity postupně s dalšími peritoneálními dialyzačními roztoky s nižším
obsahem glukózy (tj. s nižší osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se
používají, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin
z těla vzrůstá s koncentrací glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být
používány opatrně s ohledem na ochranu peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci
a zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium obsahuje 42,5 g glukózy v 1000 ml roztoku.
V závislosti na předepsaném dávkování je do těla dodáno s každým vakem až 85 g glukózy.


Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba prováděná opakovanou aplikací jednotlivých
dialyzačních roztoků.

Způsob a doba používání
Pacienti musí dokonale ovládat provádění peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět
doma. Proškolení musí provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař se musí ujistit, že
pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu
doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty má pacient kontaktovat ošetřujícího
lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.
Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci
ledvin.

Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6.


Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Nejdříve se zahřeje vak s roztokem na teplotu těla.
Zahřátí se provede pomocí zahřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml
s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací je uvedeno v návodu
k použití zahřívací plotýnky. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí
lokálního přehřátí.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (doba
prodlevy), poté má být vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep
safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové
kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému
v softwaru cycleru za pomoci speciální pacientské karty. Po této kontrole může být sleep safe
set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní
dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje sleep safe roztok na tělesnou teplotu. Doba
prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského předpisu
uloženého v softwaru cycleru (více informací je uvedeno v návodu k použití sleep safe
cycleru).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium nesmí být použit při závažné hypokalemii,
závažné hyperkalcemii, hypovolemii a hypotenzi.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech:

- nedávné břišní zranění, nedávné břišní chirurgické zákroky, dřívější břišní operace
s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, perforace střev,
- rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida),
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),
- lokalizovaná peritonitida,
- vnitřní nebo zevní abdominální píštěl,
- pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,
- nitrobřišní nádory,
- ileus,
- plicní onemocnění (zejména pneumonie),
- sepse,
- extrémní hyperlipidemie,
- ve výjimečných případech uremie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální
dialýzou,
- kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště když není možné zajistit
adekvátní proteinovou výživu,
- u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu podle
instrukcí lékaře.

Pokud se během léčby peritoneální dialýzou objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží,
ošetřující lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat.

.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

bicaVera se smí použít pouze po pečlivém zvážení prospěchu a rizik:
- u pacientů se ztrátou elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (to může vyžadovat
dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).
- u pacientů s hyperkalcemií: např. při léčbě kalciovými vazači fosfátů: je třeba zvážit
dočasnou nebo trvalou změnu za roztok pro peritoneální dialýzu s nižší koncentrací
vápníku.
- u pacientů léčených digitalisem: je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru.
Závažná hypokalemie může vyžadovat kromě dietních doporučení i použití dialyzačního
roztoku s obsahem draslíku.

Přirozená metabolická acidóza z důvodu renálního selhání nemůže být zcela kompenzována
hladinou 34 mmol/l hydrogenuhličitanu ve výsledném roztoku. Acidóza může být spojena
s nežádoucími účinky, např. s malnutricí.

Při peritoneální dialýze dochází ke ztrátám proteinů, aminokyselin a vitaminů rozpustných ve
vodě. Předejít jejich nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo vitaminových
doplňků.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální
membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být
peritoneální dialýza ukončena a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorovat následující parametry:
- tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
- hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazickou
rovnováhu a hladinu proteinů v krvi,
- hladinu kreatininu a močoviny v séru,
- parathormon a další ukazatele metabolismu kostí,
- hladinu cukru v krvi,
- zbytkovou funkci ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální
dialýzy, která může vést k fatálním následkům.

Starší pacienti
Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, má být zváženo vyšší nebezpečí
výskytu kýly.