Bicavera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium Vedlejší a nežádoucí účinky

bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení
krve. Roztok má rovněž fyziologický hydrogenuhličitanový pufr.

K nežádoucím účinkům může vést samotná peritoneální dialýza nebo mohou být vyvolány roztokem
pro peritoneální dialýzu.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího
pravidla:

Velmi časté Časté 1/100 až

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost výskytu
Endokrinní poruchy Sekundární hyperparatyreóza s
možnými poruchami kostního
metabolismu
není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšení hladiny krevního cukru časté
Hyperlipidemie časté
Zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku
kontinuálního příjmu cukru z roztoku
pro peritoneální dialýzu
časté
Srdeční poruchy Tachykardie méně časté
Cévní poruchy Hypotenze méně časté
Hypertenze méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Elektrolytová nerovnováha, např.
hypokalemie
velmi časté
Elektrolytová nerovnováha, např.
hypokalcemie
méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Závrať méně časté
Otoky méně časté
Narušení hydratace méně časté

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost výskytu
Infekce a infestace Peritonitida velmi časté
Infekce výstupního místa a průběhu
katétru
velmi časté
Respirační, hrudní a
mediastální poruchy
Dyspnoe způsobené vzedmutím
bránice
není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem méně časté
Zácpa méně časté
Kýla velmi časté
Distenze břicha a pocit plnosti časté
Enkapsulující peritoneální skleróza není známo
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Problémy s napouštěním nebo
vypouštěním dialyzačního roztoku
časté
Bolest ramene časté

Peritonitida
je indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout bolest břicha, horečka a
celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální
kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.

Infekce výstupního místa a průběhu katétru
jsou indikovány zarudnutím, otokem, bolestí, exsudací, krustami v místě výstupu katétru. V případě
infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Porucha hydratace
je indikována výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodněním) tělesné hmotnosti. Při
používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek