Bicavera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium Pro děti, pediatrická populace

U dětí je doporučeno předepsat dávku roztoku na jednu výměnu podle věku, a plochy tělesného povrchu
(BSA).
Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600-800 ml/m2 BSA se 4 (někdy 3 nebo 5)
výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000-1200 ml/m2 BSA v závislosti na toleranci, věku a
zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Přístroj se používá pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu. Pokud je prováděna
více než jedna výměna, doporučuje se používat vaky o větším objemu (3000 nebo 5000 ml). Cycler
provádí výměny roztoku podle lékařského předpisu uloženého v cycleru.

Dospělí:
Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8-10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí
od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3-10 za noc. Množství použitého roztoku je typicky mezi
10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:
Objem výměny má být 800–1000 ml/m2 BSA s 5–10 cykly během noci. To může být zvýšeno až na ml/m2 BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l
calcium použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem
glukózy (tj. s vyšší osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je
tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací
glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na
ochranu peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci a aby zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium obsahuje 15 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na
předepsaném dávkování je do těla dodáno s každým vakem až 30 g glukózy.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakovanou aplikací jednotlivých roztoků.

Způsob podání
Pacienti musí dokonale ovládat provádění peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma.
Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař si musí být jist, že pacient
dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě
jakéhokoliv problému nebo nejistoty má pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsané dávky má být prováděna denně.
Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla.
Zahřátí se provede pomocí zahřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční
teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití zahřívací plotýnky.
Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (rovnovážná
doba), poté má být vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v zásuvce a poté se
cyclerem automaticky připojí k setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm,
jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být set připojen k
prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny cycler automaticky
ohřeje sleep safe roztok na tělesnou teplotu. Doba setrvání roztoku a výběr koncentrace glukózy se
provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k
použití cycleru).

4.3 Kontraindikace
Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu
bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium se nesmí používat u pacientů se závažnou hypokalemií a
závažnou hypokalcemií.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech:

nedávné břišní zranění, nedávné břišní chirurgické zákroky, dřívější břišní operace s fibrózními srůsty,
závažné břišní popáleniny, perforace střev,
- rozsáhlé zánětlivé stavy břišní pokožky (dermatitida),
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),
- lokalizovaná peritonitida,
- vnitřní nebo zevní abdominální fistule,
- pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,
- nitrobřišní nádory,
- ileus,
- plicní onemocnění (zejména pneumonie),
- sepse,
- extrémní hyperlipidemie,
- ve výjimečných případech uremie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,
- kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou
výživu,
- u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během léčby peritoneální dialýzou objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, ošetřující lékař
rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium se smí použít pouze po pečlivém zvážení prospěchu a rizik:
- u pacientů se ztrátou elektrolytů zvracením nebo průjmem
- u pacientů s hypokalcemií: může být nezbytné použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší
koncentrací vápníku buď dočasně nebo trvale, pokud není možný odpovídající enterální příjem
vápníku pomocí kalciových vazačů fosfátu a/nebo vitaminu D.
- u pacientů s hyperparatyreózou: pro zajištění odpovídajícího enterálního příjmu vápníku je třeba zvážit
podávání kalciových vazačů fosfátů a/nebo vitaminu D
- u pacientů léčených digitalisem: je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Závažná
hypokalemie může vyžadovat kromě dietních doporučení i použití dialyzačního roztoku s obsahem
kalia.
- u pacientů s velkými polycistickými ledvinami

Přirozená metabolická acidóza z důvodu renálního selhání nemůže být zcela kompenzována hladinou mmol/l hydrogenuhličitanu ve výsledném roztoku. Acidóza může být spojena s nežádoucími účinky,
např. s malnutricí.

Při peritoneální dialýze dochází ke ztrátám proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě.
Předejít těmto ztrátám je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo vitamínových doplňků.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány,
primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza ukončena
a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorovat následující parametry:
- tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
- hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazickou rovnováhu a
hladinu proteinů v krvi,
- hladinu kreatininu a močoviny v séru,
- parathormon a další ukazatele metabolismu kostí,
- hladinu cukru v krvi,
- zbytkovou funkci ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy,
která může vést k fatálním následkům.

Starší pacienti
Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, má být zváženo vyšší nebezpečí výskytu
kýly.