Bicavera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
kyselina chlorovodíková
hydroxid sodný
oxid uhličitý
voda na injekci

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v původním obalu: 2 roky
Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle bodu 6.6 a bez jakýchkoli přidaných léčivých
přípravků: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
bicaVera stay safe / sleep safe: Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
bicaVera sleep safe combo: Uchovávejte při 5 °C – 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Dvoukomorový vak:
Jedna komora obsahuje alkalický roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok
elektrolytů na bázi glukózy. Otevřením středního švu mezi oběma komorami dojde ke smísení obou
roztoků a vzniku roztoku připraveného k použití (poměr 1:1).

stay safe:
stay safe systém je dodáván jako souprava dvoukomorového vaku a drenážního vaku, obojí s injekčním
vstupem, setem systému hadiček a konektoru vaku. Všechny komponenty jsou z polypropylenu. Vaky a
sety také obsahují syntetické elastomery. Vak s roztokem je navíc laminovaný polyesterem. Systém stay
safe je ve vnějším ochranném přebalu z polyolefinu.

sleep safe:
Systém sleep safe se dodává jako souprava dvoukomorového vaku s injekčním vstupem, setem systému
hadiček a konektoru vaku. Všechny komponenty jsou z polypropylenu. Vaky a sety také obsahují
syntetické elastomery. Vak s roztokem obsahuje navíc polyester a polyamid. sleep safe systém je ve
vnějším ochranném přebalu z polyolefinu.

sleep safe combo:
sleep safe combo systém je bicaVera sleep safe, který má navíc dezinfekční čepičkou a sleep safe Set
Plus pro aplikaci pacientovi.


Velikosti balení:
stay safe: sleep safe:
vaky po 2000 ml 4 vaky po 3000 ml
vaky po 2500 ml 2 vaky po 5000 ml

sleep safe combo:
vaky po 5000 ml + dezinfekční čepička + sleep safe Set Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Likvidace
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci

Manipulace
Plastové obaly mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při uchovávání. To může způsobit
kontaminaci a růst mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Před připojením vaku a použitím
dialyzačního roztoku je proto třeba vždy pečlivě zkontrolovat každé balení, zda není poškozeno.
Z důvodu možné kontaminace je třeba věnovat pozornost každému, i malému, poškození spojek,
uzávěru, svárů a okrajů obalu.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem se nesmí nikdy použít!

Roztoky pro peritoneální dialýzu se smí použít, pouze pokud jsou vaky a švy nepoškozené. V případě
jakékoliv pochybnosti rozhodne o možnosti použití roztoku ošetřující lékař.

Vnější ochranný přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Během výměny dialyzačního roztoku musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko
možné infekce.

Návod k použití stay safe systému:
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba
zahřívání závisí na objemu vaku a použitém ohřívači vaku (pro 2000ml vak s počáteční teplotou 22 °C
je to přibližně 120 minut). Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnná
trouba se nesmí používat k ohřívání roztoku z důvodu nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku
můžete zahájit výměnu vaků.

1. Příprava roztoku
Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku,
neporušenost švu).  Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční
čepičky/uzavírací čepičky. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. Rolujte vak, který leží na
vnějším přebalu od jednoho horního konce, až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se
automaticky smísí. Nyní rolujte vak od horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen.
Zkontrolujte, jsou-li všechny švy zcela otevřeny Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.
2. Příprava na výměnu vaku
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte hadičku vaku s roztokem a vložte
DISC do organizéru. Po rozvinutí hadičky k odpadnímu vaku zavěste tento vak na nižší závěs infuzního
stojanu. Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru. Vložte novou dezinfekční
čepičku/uzavírací čepičku do dalšího volného otvoru.  Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou
čepičku z DISCu. Připojte konektor katétru k DISCu
3. Vypouštění
Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění. Poloha ●
4. Propláchnutí
 Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund),  Poloha ●●
5. Napouštění
 Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače  Poloha ○◑●
6. Bezpečnostní krok
Automatické uzavření prodloužení katétru pomocí PIN.  Poloha ●●●●