Bicalutanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na:
V tomto bodě jsou četnosti definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (<
1/10000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Tabulka 1: frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Bikalutamid 150 mg v
monoterapii
Poruchy krve a
lymfatického systému
Časté Anémie
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivita, angioedém
a kopřivka
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Snížené libido
Deprese


5/11
Poruchy nervového
systému
Časté Závratě
Somnolence
Srdeční poruchy Není známo Prodloužení QT intervalu (viz
bod 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Intersticiální plicní
onemocněnía
(zaznamenaly se fatální
následky)
Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha
Zácpa
Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté




Vzácné
Hepatotoxicita
Žloutenka
Zvýšené hladiny
aminotransferázb

Jaterní selháníc (zaznamenaly
se fatální následky)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté

Časté





Vzácné
Kopřivka

Alopecie
Hirsutismus/obnovený růst
vlasů
Suchá kůžed
Svědění

Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté Hematurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi časté


Časté
Gynekomastie
Napětí v prsoue

Erektilní dysfunkce


6/11
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté

Časté
Astenie

Bolesti na hrudi
Otoky
Vyšetření Časté Váhový přírůstek
a Jako očekávaný nežádoucí účinek z přehledu post marketingových dat. Frekvence byla stanovená
pode výskytu hlášených nežádoucích příhod u intersticialní pneumonie v ranomizovaných EPC
klinických studiích pro dávku 150 mg.
b Jaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě, nebo
ustaly po jejím přerušení.
c Jako očekávaný nežádoucí účinek z přehledu post marketingových dat. Frekvence byla stanovena
podle výskytu hlášených nežádoucích příhod u selhání jater u pacientů léčených 150 mg bikalutamidu
v „open-label arm“ EPC studiích.
d Vzhledem ke kódovacím konvencím používaných v EPC studiích byly nežádoucí příhody týkající se
suché pokožky, kódované COSTART termínem „vyrážka“., proto se nemůže stanovit žádný zvláštní
frekvenční znak pro dávku 150 mg bikalutamidu, i když se předpokládá stejná frekvence výskytu jako
při dávce 50 mg.
e U většiny pacientů, kteří užívali bicalutamid 150 mg jako monoterapii, se objevila gynekomastie
a/nebo bolest prsů. Tyto příznaky byly ve studiích hodnoceny jako výrazné přibližně u 5 % pacientů.
Gynekomastie se nemusí po skončení léčby spontánně upravit, zvláště po dlouhodobé léčbě.

Zvýšené hodnoty PT/INR: V rámci sledování po uvedení na trh byl hlášen výskyt interakcí
kumarinových antikoagulancií s bikalutamidem (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek