Bicalutanorm Pro děti, pediatrická populace

Bicalutanorm je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.


2/11

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se
středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může dojít ke kumulaci léčiva (viz bod
4.4).

4.3 Kontraindikace
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).

Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní reakci na léčivou
látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bikalutamid se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz bod
4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčbu má zahájit onkolog.

Bikalutamid se do velké míry metabolizuje v játrech. Z dostupných údajů je zřejmé, že
eliminace bikalutamidu může být pomalejší u pacientů se závažnou poruchou funkce jater,
což může vést ke zvýšené kumulaci léčiva. U pacientů se středním až velmi závažnou
poruchou funkce jater je při užití přípravku třeba zvýšená opatrnost.

Z důvodů možných hepatálních změn se doporučuje pravidelné testování jaterních funkcí.
Většina takových případů by se měla objevit do 6 měsíců od začátku léčby bikalutamidem.

Při léčbě bikalutamidem byla vzácně pozorována závažná porucha funkce jater a jaterní
selhání a zaznamenaly se fatální následky (viz bod 4.8). Jestliže jsou změny závažné, je třeba
léčbu bikalutamidem přerušit.

V případě, že dojde k progresi onemocnění spolu s elevací PSA, mělo by se zvážit ukončení
terapie bikalutamidem.

Bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP 3A4) a je třeba zvýšené opatrnosti při současném
podávání léků metabolizovaných především CYP 3A4 (viz body 4.3 a 4.5).

Ve vzácných případech byly u pacientů užívajících bikalutamid hlášeny fotosenzitivní reakce.
Pacienti mají být upozorněni, aby se vyvarovali přímé expozici nadměrnému slunečnímu
záření nebo UV záření, pokud užívají bikalutamid, a může se zvážit použití opalovacích
krémů. V případech, kdy je fotosenzitivní reakce perzistentnější a/nebo závažnější, má být
zahájena vhodná symptomatická léčba.

Přípravek Bicalutanorm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsoprcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.




3/11
Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.

Před zahájením léčby přípravkem Bicalutanorm by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik,
včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT
intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou
prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Antiandrogenní léčba může způsobit morfologické změny spermií. Přestože účinek
bikalutamidu na morfologii spermií nebyl hodnocen a u pacientů, kterým byl bikalutamid
podáván, nebyly hlášeny žádné takové změny, pacienti a/nebo jejich partnerky mají během
léčby bikalutamidem a po dobu 130 dnů po ukončení léčby používat adekvátní antikoncepci.
Potenciace kumarinových antikoagulačních účinků byla hlášena u pacientů, kteří současně
podstupovali léčbu bikalutamidem, což může vést ke zvýšení protrombinového času (PT) a
mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Některé případy byly spojeny s rizikem
krvácení. Je doporučeno pečlivé sledování PT/INR a má být zvážena úprava dávky
antikoagulancií (viz body