Betaxolol pmcs Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost betaxololu nebyla dosud stanovena, proto se podávání betaxololu u dětí a
dospívajících nedoporučuje (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Podání a složení potravy neovlivňuje biologickou dostupnost betaxololu. Přípravek se užívá vždy ve
stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

Jak je znázorněno na obrázku, tablety mohou být rozděleny na dvě části. Chcete-li to provést, umístěte
tabletu na tvrdý povrch půlící rýhou nahoru a ukazováky zatlačte na kraje tablety (působením
krátkého, silného tlaku), aby se tableta rozdělila na dvě stejně velké části.




4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- těžká forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční bronchopulmonální choroby,
- dekompenzované srdeční selhání,
- kardiogenní šok,
- atrioventrikulární blok II. a III. stupně, pokud není zaveden pacemaker,
- Prinzmetalova variantní angina pectoris (v čisté formě a s monoterapií),
- syndrom chorého sinu, včetně sinoatriálního bloku,
- závažná bradykardie (<45–50 tepů/min),
- těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen,
- neléčený feochromocytom,
- hypotenze,
- anafylaktická reakce v anamnéze,
- metabolická acidóza,
- kombinace s floktafeninem nebo se sultopridem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba nesmí být u pacientů se stabilní anginou pectoris nikdy náhle přerušena: mohlo by to mít za
následek závažné poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt.

Přerušení léčby
Léčba by neměla být náhle přerušena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Dávky musí
být snižovány postupně, během jednoho nebo dvou týdnů. Pokud je třeba, zahajuje se současně se
snižováním dávky betaxololu náhradní terapie jiným antianginózním přípravkem, aby se zabránilo
jakémukoli zhoršení anginy pectoris.

Astma a chronická obstrukční plicní choroba
Beta-blokátory mohou být podávány pouze u lehkých forem těchto onemocnění, přičemž je vybrán
selektivní beta-blokátor, který se zpočátku používá v nízké dávce. Před zahájením léčby se doporučuje
provést testy funkce plic.
Pokud během léčby dojde k astmatickému záchvatu, lze použít bronchodilatátor beta-2-agonista.

Srdeční selhání
U pacientů s kompenzovaným srdečním selháním může v případě nutnosti být betaxolol podáván
v postupně se zvyšujících dávkách. Na začátku léčby je vhodné použít velmi nízké dávky. Je nutná
přísná kontrola stavu nemocného.

Bradykardie
Dávka musí být snížena, pokud u pacientů klesne klidová srdeční frekvence pod 50–55 tepů za minutu
a objeví se symptomy bradykardie.

Atrioventrikulární blok I. stupně
Vzhledem k negativně dromotropnímu efektu beta-blokátorů by betaxolol měl být podáván nemocným
s AV blokádou I. stupně s opatrností.

Prinzmetalova variantní angina pectoris
Počet a trvání anginózních záchvatů může být zvýšen beta-blokátory u pacientů s Prinzmetalovou
formou anginy pectoris. Kardioselektivní beta-blokátory mohou být užity u lehkých forem a
u smíšených forem a za situace, kdy je současně podávána vasodilatační látka.

Onemocnění periferních tepen
Beta-blokátory mohou vést ke zhoršení onemocnění u pacientů s postižením periferních tepen
(Raynaudův syndrom, Raynaudova nemoc, vaskulitida nebo chronická ischemická choroba dolních
končetin).

Feochromocytom
Použití beta-blokátorů v léčbě sekundární hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem
vyžaduje pečlivé kontroly krevního tlaku.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost betaxololu nebyla dosud stanovena, proto se podávání betaxololu u dětí
a dospívajících nedoporučuje. U dětí se hypoglykemický účinek beta-blokátorů může objevit rychleji,
což vede ke zvýšenému riziku záchvatů v této věkové skupině.

Starší pacienti
U starších nemocných je vhodné zahájit léčbu menší dávkou za zvýšené kontroly klinického stavu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poškozením ledvin by mělo dávkování být upraveno podle sérové koncentrace kreatininu
nebo clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Pacienti s diabetem
Beta-blokátory mohou maskovat některé příznaky navozené hypoglykémií, zejména tachykardii,
palpitace a pocení (viz bod 4.5).
Pacient musí být poučen o nutnosti sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zvláště na
začátku léčby.

Psoriáza
Přínos použití beta-blokátorů u pacientů s psoriázou v osobní nebo rodinné anamnéze by měl být
pečlivě zhodnocen, protože bylo hlášeno její zhoršení vlivem beta-blokátorů.

Alergické reakce
U pacientů se sklonem k těžké anafylaktické reakci jakéhokoli původu, speciálně po podání
kontrastních látek obsahujících jód, po podání floktafeninu (viz body 4.3 a 4.5) nebo během
desensibilizační léčby, může podávání beta-blokátorů vést k exacerbaci alergické reakce a k resistenci
na léčbu adrenalinem podávaným v běžných dávkách.

Celková anestezie
Beta-blokátory zeslabují reflexní tachykardii a zvyšují riziko hypotenze. U pacientů podstupujících
celkovou anestezii beta-blokátory snižují riziko arytmií, myokardiální ischemie a hypertenzních krizí
v průběhu indukce anestezie.
Anesteziolog by měl být informován o tom, že pacient užívá beta-blokátor.
Pokud je přerušení léčby nutné, 48 hodin se považuje za dostatečně dlouhou dobu potřebnou pro
návrat k normální citlivosti vůči působení katecholaminů.
V některých případech léčba beta-blokátory nemá být přerušena:
- u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a určitým rizikem spojeným s náhlým přerušením
léčby beta-blokátory je vhodné pokračovat s léčbou až do operace,
- v naléhavých případech nebo v případech, kdy není možné přerušení podávání, nemocný musí být
chráněn před převahou parasympatiku vhodnou premedikací atropinem, která se opakuje dle
potřeby,
- musí se vzít v úvahu riziko anafylaxe.

Oftalmologie
Beta-adrenergní blokáda snižuje nitrooční tlak a může způsobit interferenci ve screeningovém testu na
glaukom. Oftalmolog by měl být informován, že pacient užívá betaxolol. Pacienti s celkovou a
nitrooční léčbou beta-blokátory by měli být sledováni z důvodů možného aditivního účinku.

Tyreotoxikóza
Beta-blokátory pravděpodobně maskují kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy.

Sportovci
Je nutné upozornit sportovce, že Betaxolol PMCS obsahuje aktivní substanci, která může způsobit
pozitivní výsledky antidopingových zkoušek.

Informace o pomocných látkách
Přípravek Betaxolol PMCS obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.