Betaferon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička Lidský albumin
Mannitol

Rozpouštědlo Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla
uvedeného v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička injekční lahvička o objemu 3 ml
Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml
Velikosti balení:
− Balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení s 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení na 2 měsíce s 2x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Balení na 3 měsíce s 3x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky:
- žlutý, s čílem „1“ - červený, s číslem „2“ - zelený , s číslem „3“ - modrý, s číslem „4“ Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce
Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční
lahvičku. Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml
rozpouštědla lahvičky s Betaferonem. Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů
Betaferonu. K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.

Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.

Kontrola před použitím
Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte. Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně
nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.