Betadine Pro děti, pediatrická populace

U novorozenců a kojenců do 6 měsíců má být přípravek Betadine mast používán pouze ve velmi
omezeném rozsahu a po přísném posouzení poměru užitek/riziko lékařem (viz bod 4.4).

Způsob podání
Pouze kožní podání.
Ránu lze podle potřeby překrýt chirurgickým obvazem, v závislosti na rozsahu a závažnosti poranění.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypertyreóza, adenom štítné žlázy, jiné akutní onemocnění štítné žlázy.
• Přípravek se nemá používat před scintigrafií radioaktivním jodem nebo léčbou karcinomu štítné
žlázy radioaktivním jodem nebo během nich, a to kvůli kompetitivnímu příjmu jodu. Po
scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem musí
mezi poslední expozicí jodovanému povidonu a vyšetřeními uplynout příslušný interval
Strana 2 (celkem 7)
nejméně 1 až 2 týdny (viz bod 4.5).
• Dühringova herpetiformní dermatitida,
• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může
poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit
poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Dlouhodobé používání jodovaného povidonu může způsobit podráždění pokožky, kontaktní
dermatitidu nebo hypersenzitivitu. Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek používat.

U pacientů se strumou, nodózní strumou nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při
podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se
jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba
sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci
štítné žlázy.

Ošetření rozsáhlých popálenin jodovaným povidonem může způsobit rozvoj poruchy elektrolytů nebo
sérové osmolarity související s poruchou funkce ledvin nebo metabolickou acidózou (viz též bod 4.8).

Doporučuje se zabránit kontaktu tohoto přípravku s očima.
Jestliže přípravek není určen k ošetření či léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití
přípravku umýt ruce.

Pediatrická populace
U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje
hypotyreózy. Vzhledem k větší propustnosti kůže a zvýšené citlivosti na jod má být používání
jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí omezeno na absolutní minimum. Může být nutná
kontrola funkce štítné žlázy (např. hladiny T4 a TSH). Je třeba zcela zabránit požití jodovaného
povidonu dítětem.