Strana 1 (celkem 7)
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine 75 mg/ml kožní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml kožního roztoku obsahuje 75 mg jodovaného povidonu.

Pomocná látka se známým účinkem
Ethoxylovaný tuk z ovčí vlny

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.

Popis přípravku: tmavě červenohnědá, homogenní, viskózní tekutina charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hygienická dezinfekce rukou u dospělých:
- před i po vyšetření (ošetření) ambulantních i hospitalizovaných pacientů;
- v ústavech sociální péče a pečovatelské služby;
- v domovech důchodců;
- v jeslích a mateřských školkách;
- v bakteriologických laboratořích;
- po kontaktu s infekčním materiálem (např. exsudátem).

Dezinfekce rukou před chirurgickým výkonem u dospělých:
- předoperační dezinfekce rukou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tento přípravek se vždy používá v koncentrované formě, neředěný.

Hygienická dezinfekce rukou: ruce a předloktí se umyjí pod vlažnou tekoucí vodou, poté se nalije 5 ml
roztoku na dlaň a rovnoměrně se rozetře po obou rukou a předloktích.
Je-li třeba, přidá se trochu vody k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí pěnou nejméně
minutu. Nakonec se ruce i předloktí opláchnou v dostatečném množství tekoucí teplé vody.

Předoperační dezinfekce rukou: obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem a tekoucí teplou
vodou. Veškeré mýdlo se musí dostatečně opláchnout tak, aby na kůži nezůstaly žádné zbytky mýdla.
Roztok přípravku Betadine (10 ml) se nalije na dlaň a rovnoměrně rozetře po obou rukou a
předloktích. Je-li třeba, lze použít kartáček, zvláště k vyčištění nehtů. Je-li třeba, přidá se trochu vody
k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí, případně s pomocí kartáčku po dobu 2,5 minuty.
Strana 2 (celkem 7)
Po důkladném opláchnutí tekoucí teplou vodou se tato procedura opakuje s dalšími 10 ml roztoku opět
po dobu 2,5 minuty. Nakonec se ruce a předloktí důkladně opláchnou sterilní vodou. Po dezinfekci a
omytí sterilní vodou se k osušení rukou použije sterilní ručník.

Doba dezinfekce: 5 minut (2× 2,5 minuty).
Spotřeba přípravku Betadine: 20 ml (2× 10 ml).

Pediatrická populace
U pediatrické populace nemá přípravek Betadine žádné relevantní použití.

Způsob podání
Přípravek Betadine je určen pouze ke kožnímu podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• hypertyreóza,
• adenom štítné žlázy a jiná akutní onemocnění štítné žlázy,
• Dühringova herpetiformní dermatitida,
• Přípravek se nemá používat před scintigrafií radioaktivním jodem nebo léčbou karcinomu štítné
žlázy radioaktivním jodem nebo během nich, a to kvůli kompetitivnímu příjmu jodu. Po
scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem musí
mezi poslední expozicí jodovanému povidonu a vyšetřeními uplynout příslušný interval
nejméně 1 až 2 týdny (viz bod 4.5).
• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může
poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit
poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Sporadicky může dojít k přechodné iritaci kůže. Aby se předešlo iritaci kůže, je doporučeno poprvé
použít roztok jako test. Pokud nenastane kožní reakce, je možné pravidelné používání přípravku.
V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo hypersenzitivity musí být používání přípravku
ukončeno.

Před aplikací roztok neohřívejte.

U pacientů se strumou, nodózní strumou nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při
podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se
jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba
sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci
štítné žlázy.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Tmavě hnědá barva roztoku přípravku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná
odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.

Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.

Tento přípravek obsahuje ethoxylovaný tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Strana 3 (celkem 7)
Jodovaný povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat
s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Současné použití přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení
účinků obou látek. Přípravky obsahující rtuť (viz bod 4.3), stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se
mohou vzájemně s jodovaným povidonem ovlivňovat a vést k vzájemnému oslabení účinnosti a
nemají se používat současně.

Jodovaný povidon přípravku Betadine nemá být použit současně ani s redukčními činidly, alkalickými
solemi a kysele reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu
mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické
přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí
pro stanovení hemoglobinu nebo glukosy ve stolici nebo moči).

Během použití jodovaného povidonu může být vychytávání jodu štítnou žlázou sníženo, což může vést
k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI],
diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii
radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového scintigramu je třeba ponechat
dostatečný časový interval (viz bod 4.3).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Jód uvolněný z jodovaného povidonu prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. U
potomků matek, kterým byl podán jod, byly hlášeny poruchy funkce štítné žlázy, včetně vrozené
hypotyreózy.
Použití jodovaného povidonu je nutno se vyhnout, ledaže by potenciální přínosy pro matku
ospravedlňovaly potenciální riziko pro plod a novorozence, nebo pokud není k dispozici bezpečnější
alternativa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivita
Velmi vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné Hypertyreóza (někdy s příznaky jako tachykardie nebo neklid)
Strana 4 (celkem 7)
Není známo Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Elektrolytická dysbalance Metabolická acidóza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Kontaktní dermatitida (s příznaky jako erytém, puchýřky a pruritus)
Velmi vzácné Angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Akutní selhání ledvin Abnormální osmolalita krve

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Systémová toxicita může vést k porušení funkce ledvin (včetně anurie), tachykardii, hypotenzi,
oběhovému selhání, otoku glottis vedoucímu k asfyxii nebo plicnímu edému, záchvatům křečí,
horečce a metabolické acidóze. Rovněž se může rozvinout hypertyreóza nebo hypotyreóza. Při
dysfunkci štítné žlázy je nutno použití jodovaného povidonu ukončit.

Léčba je symptomatická a podpůrná. Při těžké hypotenzi je nutno podat intravenózně tekutiny;
v případě nutnosti lze podat vasopresorika. Pokud poleptání horních dýchacích cest vede
k významnému otoku a edému, může být potřebná endotracheální intubace. Nemá se vyvolávat
zvracení. Pacienta je nutno udržovat v takové poloze, aby dýchací cesty byly volné a zabránilo se tak
případné aspiraci . Pokud pacient nezvrací a snáší přijímání potravy ústy, požití potravin obsahujících
škrob (např. brambor, chléb) může napomoci převést jód na méně toxický jodid. Pokud nejsou
přítomny známky perforace střeva, lze provést výplach žaludku roztokem škrobu pomocí
nasogastrické sondy (výtok ze žaludku bude modronachový, přičemž jeho barvu lze využít jako
vodítko ke stanovení okamžiku, kdy lze výplach ukončit).
Jód je účinně odstraňován hemodialýzou, která se má použít při závažných případech otravy jódem,
zejména pokud je přítomno selhání ledvin. Kontinuální žilní hemodiafiltrace je méně účinná než
hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky.
ATC kód: D08AG
Mechanismus účinku
Jodovaný povidon je komplex syntetického polymerního povidonu a elementárního jódu (I2, aktivní
část molekuly), který působí jako rezervoár jódu s prodlouženým uvolňováním (PVP žádnou vnitřní
antibakteriální aktivitu nemá) a rovněž umožňuje snadnější kontakt jódu s buněčnými membránami.
Strana 5 (celkem 7)
Při styku jodovaného povidonu s kůží a sliznicemi dochází k uvolňování jódu z polymerního
komplexu jodovaného povidonu. Je to právě volný jód, jenž rychle vede k mikrobicidní aktivitě. Toto
postupné uvolňování jódu omezuje nevýhody přítomnosti elementárního jódu a udržuje jeho vysoce
účinnou mikrobicidní aktivitu. Volný jód rychle prostupuje do mikroorganismů a atakuje klíčové
skupiny proteinů, aminokyselin, nukleotidů a nenasycených mastných kyselin. Reaguje se
sulfhydrylovými a hydroxylovými skupinami aminokyselin v enzymech a strukturálních proteinech
mikroorganismů, čímž je oxiduje.

Farmakodynamické účinky
Bylo prokázáno, že jodovaný povidon má rychlou antibakteriální (grampozitivní i gramnegativní),
antifungální a virucidní aktivitu (viry s obalem i bez obalu). U jodovaného povidonu nebyl během více
než 60 let jeho používání v nemocnicích, zubních a lékařských ordinacích pozorován žádný rozvoj
rezistence. Rezistence na antibiotika navíc nemá vliv na citlivost na jodovaný povidon.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika jodovaného povidonu je ovlivněna disociací povidonu a jódu a jeho následnou
redukcí na jodid v těle. Absorpce jodovaného povidonu je ovlivněna lékovou formou a cestou podání.
Rozsah systémové absorpce závisí na místě aplikace a také podmínkách v místě aplikace (např.
poškození povrchu kůže).

Absorpce
Studie in vivo ukazují, že kůže jód absorbuje, přičemž absorbované množství závisí na typu kůže
(např. zdravá nebo poškozená) a také na trvání a na ploše aplikace. Neporušenou kůží se absorbuje jen
omezené množství jódu; k zesílené absorpci dochází na denudované kůži, vředech, slizničních
površích s vysokou absorpční aktivitou (vagina) nebo na velkých plochách neporušené kůže.
Do systémového oběhu se může absorbovat zanedbatelné množství povidonu (přibližně 35 KDa).

Distribuce
Nezávisle na cestě podání se absorbovaný jód/jodid distribuuje v těle prostřednictvím oběhového
systému. Část (přibližně 30 %) odstraní štítná žláza na syntézu hormonů. Jód se po 24 hodinách
rovněž distribuuje (i když menší měrou) do různých orgánů včetně jater, krve a štítné žlázy. Jód
prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Povidon se po lokální, perorální nebo
vaginální aplikaci absorbuje zanedbatelně. Povidon neprostupuje hematoencefalickou bariérou ani
placentou.

Biotransformace
Jod se redukuje na jodid a z krevního oběhu se koncentruje ve folikulárních buňkách štítné žlázy
prostřednictvím působení symportéru sodíku/jodu (NIS). Thyreotropní hormon (TSH) stimuluje
transport jodu z krve do buněk štítné žlázy, oxidaci jodidu na jod a vazbu jodu na tyrosin.
Metabolizace povidonu je minimální (<0,3 %).

Eliminace
Jod, pokud se nevyužije ve štítné žláze, se vylučuje hlavně močí. Bylo zjištěno, že renální clearance
jodu (Cl) je 872,4 ± 119,3 ml/h s konstantní rychlostí eliminace (k) 0,0996 ± 0,009/hodinu a
biologickým poločasem 6,22 hodiny. K exkreci povidonu dochází hlavně močí a v malém množství
také žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích akutní, subchronické a chronické toxicity po systémovém podání byly
pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o
malém významu při klinickém použití a vývoji.

Genotoxicita
Několik in vitro genetických toxikologických studií naznačuje, že jodovaný povidon může být
mutagenní, zatímco jiné studie přinesly negativní zjištění, včetně separátních studií in vivo. Vezme-li
Strana 6 (celkem 7)
se v potaz toxicita jodovaného povidonu v in vitro testovacích systémech, váha důkazů naznačuje, že
jodovaný povidon není genotoxický. Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily
karcinogenní potenciál jodovaného povidonu.

Reprodukční a vývojová toxicita
Studie vývojové toxicity na králících ukazují, že komplex jodovaného povidonu o nízké molekulové
hmotnosti (16-75 mg/kg/den) vyvolával na dávce závislý pokles přírůstku tělesné hmotnosti u matky,
přičemž průměrné hmotnosti embrya a placenty byly nižší než u kontrolních zvířat. Embryotoxický
účinek byl prokázán in vitro v kultivačním systému myších embryí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nonoxinol 9, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny, hypromelosa, čištěná voda,
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH).

6.2 Inkompatibility

Komplex jodovaného povidonu v přípravku Betadine nelze kombinovat s alkaloidy, peroxidem
vodíku, taurolidinem, kyselinou tannovou a solemi stříbra a rtuti.
Zamezte kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

120 ml - hnědá plastová lahvička s kapacím uzávěrem, krabička.
1000 ml - hnědá plastová láhev s kapacím uzávěrem, štítek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út. 30-38.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/388/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Strana 7 (celkem 7)
Datum první registrace: 17.8.Datum posledního prodloužení registrace: 22.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 6.