BETADINE - Příbalový leták

Generikum: povidone-iodine
Účinná látka: jodovanÝ povidon
ATC skupina: D08AG02 - povidone-iodine
Obsah účinných látek: 100MG/G, 100MG/ML, 200MG, 75MG/ML
Balení: Uzávěr s kapátkem

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Betadine 75 mg/ml kožní roztok
jodovaný povidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Betadine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat
3. Jak se Betadine používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Betadine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Betadine a k čemu se používá

Přípravek Betadine je dezinfekční prostředek, který ničí řadu choroboplodných zárodků
(antimikrobiální účinek) a je vhodný k hygienické a předoperační dezinfekci rukou.
Působí na bakterie, plísně a viry.

Přípravek Betadine se používá k hygienické dezinfekci rukou a k předoperační dezinfekci rukou.
Přípravek se používá u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat

Nepoužívejte Betadine
• jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte hypertyreózu (zvýšenou činnost štítné žlázy)
• jestliže máte adenom (nádor) štítné žlázy nebo jiné akutní onemocnění štítné žlázy
• u kožního zánětu podobného herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida).
• jestliže podstupujete léčbu nebo vyšetření nazývané scintigrafie radioaktivním jodem (vyšetření,
při kterém je podána radioaktivní látka) nebo léčbě zhoubného nádoru štítné žlázy
radioaktivním jodem. Mezi posledním podáním přípravku Betadine a těmito vyšetřeními musí
uplynout příslušný interval nejméně 1 až 2 týdnů.
• s přípravky obsahujícími rtuť. Současné použití může poškodit kůži.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sporadicky může dojít k přechodnému podráždění kůže. Proto se doporučuje poprvé použít roztok
přípravku Betadine zkušebně na malé ploše kůže, a pokud nenastane kožní reakce, je možné
pravidelné používání roztoku.
V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (zánětu kůže, ke kterému dochází při styku
s alergeny) nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek používat.
Strana 2 (celkem 5)

Před aplikací roztok neohřívejte.

U pacientů se strumou (zvětšenou štítnou žlázou), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním
onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy
(hypertyreóza). U této populace pacientů nemá být jodovaný povidon aplikován, pokud to není přesně
indikováno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné příznaky možného výskytu zvýšené funkce
štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné žlázy.

Tmavě hnědá barva roztoku přípravku Betadine je znamením jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná
odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.
Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.

Je nutno dbát, aby se Betadine 75 mg/ml kožní roztok nedostal do očí. Pokud se tak přes veškerou
opatrnost stane, je nutné ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody.

Zamezte styku se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

Děti a dospívající
Přípravek Betadine není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Betadine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné použití přípravku Betadine a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny
nebo antiseptických přípravků obsahujících stříbro, peroxid vodíku, taurolidin vede k oslabení účinků
obou látek a nemají se používat současně. Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po
aplikaci dezinfekce s obsahem oktenidinu mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené
oblasti.
Komplex jodovaného povidonu v přípravku Betadine nesmí být kombinován s alkáliemi, kyselinou
tříslovou a solemi stříbra a rtuti. Zamezte kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům při některých
vyšetřeních (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo
cukru ve stolici nebo moči). Před laboratorními vyšetřeními informujte lékaře, že používáte přípravek
Betadine.

Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy
(scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem) a
může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením
podávání přípravku Betadine a provedením další scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový
interval (nejméně 1 až 2 týdny), který stanoví lékař.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka a vzhledem ke
zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod je nutno se vyhnout během těhotenství a v období kojení
jodovanému povidonu, pokud je to možné. Tento léčivý přípravek se smí používat pouze v přísně
indikovaných případech a pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Betadine obsahuje ethoxylovaný tuk z ovčí vlny (lanolin).
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Strana 3 (celkem 5)

3. Jak se Betadine používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Betadine je určen pouze k vnějšímu použití.
Tento přípravek se vždy používá koncentrovaný, před použitím se neředí.

Hygienická dezinfekce rukou
Ruce a předloktí se umyjí pod tekoucí teplou vodou, potom se 5 ml roztoku nalije do jedné dlaně a
rozetře se rovnoměrně po obou rukou a předloktích. V případě nutnosti je možno přidat trochu vody
k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí nejméně po dobu jedné minuty. Potom se ruce a předloktí
dokonale opláchnou dostatečným množstvím tekoucí teplé vody.

Předoperační dezinfekce rukou
Obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem pod tekoucí teplou vodou. Mýdlo se potom opláchne
velkým množstvím tekoucí vody, přičemž je nutno dbát, aby na rukou a předloktích nezůstaly žádné
zbytky mýdla.
Pomocí dávkovače se nalije do jedné dlaně 10 ml roztoku Betadine a rovnoměrně se rozetře po obou
rukou a předloktích. Pokud je třeba, lze použít kartáček, zejména na čištění nehtů. V případě nutnosti
je možno přidat trochu vody k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí po dobu 2,5 minuty.
Potom se ruce a předloktí důkladně opláchnou velkým množstvím teplé tekoucí vody a celý postup se
ještě jednou opakuje s dalšími 10 ml přípravku Betadine po dobu dalších 2,5 minuty.
Ruce a předloktí se nakonec důkladně opláchnou sterilní vodou a osuší se sterilizovanou textilií.
Doba nutná pro dezinfekci: 5 minut (2x2,5 minuty).
Potřebné množství pro předoperační dezinfekci rukou je 20 ml (2x10 ml) přípravku Betadine.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Betadine, než jste měl(a)
Přípravek Betadine je určen pouze ke kožnímu podání. Pokud se nanáší podle pokynů, riziko
předávkování neexistuje.
Pokud omylem požijete tento přípravek ústy, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a všímejte si
následujících příznaků:
- nepřítomnost tvorby moči (anurie),
- oběhová nedostatečnost,
- dechové obtíže,
- metabolické abnormality,
- zrychlený tep,
- pokles krevního tlaku,
- záchvaty křečí,
- horečka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betadine nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10 000):
• Reakce z přecitlivělosti,
• Zánět kůže (kontaktní dermatitida (s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)

Strana 4 (celkem 5)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000):
• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě,
pokles krevního tlaku);
• Hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek
na váze, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid);
• Angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, nárůst tělesné hmotnosti,
pomalejší srdeční tep)
• Poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí v krvi),
• Metabolická acidóza (tělo hromadí příliš mnoho kyselin),
• Akutní selhání ledvin,
• Abnormální osmolalita krve (množství osmoticky aktivních látek v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Betadine uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Betadine obsahuje
Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden ml roztoku obsahuje 75 mg jodovaného povidonu
(odpovídá 7,5% roztoku).

Dalšími složkami jsou: nonoxinol 9, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny,
hypromelosa, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného.

Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled: tmavě červenohnědá homogenní viskózní tekutina charakteristického zápachu.
Hnědá plastová lahvička s kapacím uzávěrem obsahující 120 ml a hnědá plastová láhev s kapacím
uzávěrem obsahující 1000 ml roztoku.

Strana 5 (celkem 5)
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC,
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-Maďarsko

Výrobce:
Egis Pharmaceuticals PLC.
9900 Körmend Mátyás király u. Maďarsko

Na základě licence: Mundipharma A.G. Basilej, Švýcarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6.

Betadine Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na láhvi – 1000 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betadine 75 mg/ml kožní roztok
jodovaný povidon

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: jeden ml roztoku obsahuje 75 mg jodovaného povidonu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také nonoxinol 9, diola