Beriate Farmaceutické údaje o léku

6.l Seznam pomocných látek

Glycin
Dihydrát chloridu vápenatého
Hydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH)
Sacharóza
Chlorid sodný

Dodávané rozpouštědlo: voda pro injekci 10 ml.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, rozpouštědly a ředidly s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li podán okamžitě, doba
uchovávání přípravku v injekční lahvičce nesmí překročit 8 hodin při pokojové teplotě. Po převedení do
injekční stříkačky musí být přípravek použit okamžitě (viz také bod 6.6).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

V rámci doby použitelnosti může být Beriate uchováván až do 25 °C, nesmí se překročit kumulativní doba
uchovávání 1 měsíce. Jednotlivé doby uchovávání přípravku při pokojové teplotě musí být zaznamenány v
souladu s celkovou dobou 1 měsíce.
NEVYSTAVUJTE lahvičky přímému zdroji tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáté na teplotu vyšší
než je tělesná teplota (37 °C).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obaly:
Injekční lahvičky z bezbarvého skla (1000 IU a 2000 IU: třídy II), uzavřené pryžovou zátkou pod vakuem
(brombutyl), hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem (polypropylen).

Velikosti balení:

Krabička s 1000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem Aplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Krabička s 2000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem Aaplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob podání

Všeobecné pokyny:
- Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní. V injekční lahvičce se občas může objevit několik
vloček nebo částic. Filtr obsažený v Mix2Vial tyto částice odstraňuje. Tato filtrace neovlivňuje
výpočty dávkování. Po filtraci a nasátí (viz níže) rekonstituovaného přípravku do injekční
stříkačky musí být rekonstituovaný přípravek v injekční stříkačce před podáním vizuálně
zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Nepoužívejte roztoky v injekční stříkačce, které
jsou zakalené nebo obsahují rezidua (usazeniny/částice).
- Jakmile je přípravek převeden do injekční stříkačky, musí být použit okamžitě. Neuchovávejte
přípravek v injekční stříkačce.
- Rekonstituce a nasátí musí být provedeno za aseptických podmínek.


Rekonstituce:
Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Sejměte vyklápěcí víčka z lahviček s práškem
i s rozpouštědlem, očistěte zátky dezinfekčním roztokem a nechte je oschnout než otevřete balení
Mix2Vial.


1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot
modrého konce adaptéru rovně dolů skrz zátku
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal
a ne soupravu Mix2Vial.
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na
rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku
s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou
Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce
adaptéru rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky
s přípravkem. Rozpouštědlo se samo automaticky
nasaje do injekční lahvičky s přípravkem.
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s práškem a
druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od
rozpouštědla a odšroubujte je opatrně od sebe
proti směru hodinových ručiček na dvě části.
Odstraňte injekční lahvičku od rozpouštědla
s modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud
se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.