BERIATE (1000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Beriate - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Lidský koagulační faktor viii
Alternativy: Advate, Adynovi, Afstyla, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 1000IU, 2000IU, 250IU, 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beriate složení

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně: 1000 IU/2000 IU Factor VIII coagulationis humanus (lidského koagulačního faktoru VIII, FVIII). Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci přípravek Beriate 1000 IU obsahuje 100 IU/ml faktoru VIII. Přípravek Beriate 2000 IU se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci a obsahuje přibližně 200 IU/ml faktoru VIII. Síla (IU) se stanovuje chromogenní analýzou podle Evropského lékopisu. Střední hodnota specifické aktivity přípravku Beriate je přibližně 400 IU/mg bílkoviny. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík přibližně 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok. Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního roztoku....více

Beriate Dávkování a způsob podání

Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie. Monitorování léčby V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti si může vyžádat...více

Beriate Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Beriate Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Tento přípravek se může použít k léčbě získaného nedostatku faktoru...více

Beriate Interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s jinými léčivými přípravky....více

Beriate Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí závisí na tělesné hmotnosti, a proto platí stejné zásady jako při léčbě dospělých. Frekvence dávkování v individuálních případech má být zaměřena na klinickou účinnost. S léčbou dětí do let jsou již určité zkušenosti (viz bod 5.1.). Způsob podáníIntravenózní podání. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6....více

Beriate Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie s faktorem VIII se na zvířatech neprováděly. Těhotenství a kojeníVzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení. Z uvedených důvodů může být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v takovém případě, pokud je to jednoznačně indikováno. Fertilita Nejsou k dispozici...více

Beriate Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostS cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. HypersenzitivitaHypersenzitivita alergického typu je možná. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti musí být...více

Beriate Schopnost řízení vozidel

Beriate nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Beriate Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluHypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány velmi vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe...více

Beriate Předávkování

Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem VIII nejsou dosud známy....více

Beriate Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory: krevní koagulační faktory ATC kód: B02BD Komplex faktoru VIII/von Willebrandův faktor je tvořen ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi pacientovi s hemofilií se v jeho krevním oběhu faktor VIII váže na von Willebrandův faktor. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru...více

Beriate Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se hladina faktoru VIII snižuje mono- až biexponenciálně. Konečný poločas je v rozmezí 5 a 22 hodin se střední hodnotou asi 12 hodin. Zvýšení aktivity faktoru VIII po podání jedné IU faktoru VIII/kg tělesné hmotnosti (incremental recovery) představovalo přibližně 2 % s variabilitou mezi jednotlivými pacienty (1,5 až 3 %). Střední rezidenční čas (MRT) byl 17 hodin (směrodatná...více

Beriate Bezpečnost (v těhotenství)

Obecná toxicitaToxikologické studie při opakovaných dávkách se neprováděly z důvodu tvorby protilátek proti heterologní bílkovině. Toxický účinek na laboratorní zvířata neměly ani dávky několikanásobně vyšší než je doporučená dávka pro člověka. Zkoušky s tepelně ošetřeným přípravkem s faktorem VIII s polyklonálními precipitujúcimi králičími protilátkami Ouchterlonyho metodou...více

Beriate Farmaceutické údaje o léku

6.l Seznam pomocných látek Glycin Dihydrát chloridu vápenatéhoHydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH) SacharózaChlorid sodný Dodávané rozpouštědlo: voda pro injekci 10 ml. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, rozpouštědly a ředidly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální...více

Beriate Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Beriate 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje nominálně: Factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU (FVIII). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glycin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný...více