Benepali Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg,
předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
Z tohoto důvodu není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují
menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných
25 mg nebo 50 mg, nemají přípravek Benepali dostávat. Pokud je potřeba podat alternativní dávku,
mají se použít jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.

Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů. Pacientům o hmotnosti nižší než
62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok
nebo prášku pro injekční roztok hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční
stříkačce nebo předplněném peru.

Bezpečnost a účinnost přípravku etanercept u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka je 0,4 mg/kg podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg podávaná 1x týdně. U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie
ukončena.

Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční
lahvičce.

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní
údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka
0,8 mg/kg
U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není obecně použití etanerceptu vhodné.

Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka je 0,8 mg/kg pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.

Pokud je indikována opakovaná léčba přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených
pokynů o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg
U dětí mladších než 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není obecně použití etanerceptu vhodné.


Způsob podání

Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání
Úplný návod na přípravu a podání rozpuštěného přípravku Benepali je k dispozici v příbalové
informaci, bod 7 „Návod k přípravě a podání“.

Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání
dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod 3.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sepse nebo riziko sepse.

Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a
lokálních infekcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem
Benepali, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně
70 hodin
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,
včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k
opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je
třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím endemickým mykózám
Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Benepali rozvine infekce, je třeba přísně
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Benepali vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají
pečlivě zvažovat podání přípravku Benepali pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo
chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo
špatně kompenzovaný diabetes.

Tuberkulóza

U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a
extrapulmonální tuberkulózy.

Před zahájením léčby přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní
anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou
imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být
vhodné screeningové testy - tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se
zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisujícím lékařům se připomíná riziko
falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se
sníženou imunitou.

Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Benepali zahájit. Pokud je
diagnostikována inaktivní zahájena před začátkem terapie přípravkem Benepali a v souladu s místními doporučeními. V takovém
případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.

Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem
Benepali objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu hmotnosti, zvýšená teplota
Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby
přípravkem Benepali se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním
výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě
hepatitidy B. Při podávání přípravku Benepali pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je
třeba opatrnosti. Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení
sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě
HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů, u
nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Benepali ukončit a zahájit léčba
účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.

Zhoršení hepatitidy C

U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Benepali má být
podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.

Současná léčba s anakinrou

Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s
neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení
klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje bod