Benepali Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci ve všech členských státech ještě před zahájením používání etanerceptu na obsahu a formátu
edukačních materiálů včetně způsobu komunikace, distribuce a všech ostatních aspektech tohoto
programu.

Cílem edukačních materiálů je snížit riziko závažných infekcí a městnavého srdečního selhání.

MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává předepisování etanerceptu budou
mít v každém členském státě, ve kterém je etanercept uveden na trh, přístup k níže uvedenému
edukačnímu materiálu nebo jim bude tento edukační materiál poskytnut.

Karta pacienta
• Léčba etanerceptem může zvýšit riziko infekce a městnavého srdečního selhání u dospělých.
• Projevy nebo symptomy těchto bezpečnostních rizik a pokyny, kdy vyhledat zdravotnickou
pomoc.
• Kontaktní údaje na lékaře, který etanercept předepsal.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benepali 25 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

Otevřete vytažením