Belosalic Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Belosalic nesmí být používán k léčbě plenkové dermatitidy.
Při výskytu hypersenzitivních kožních reakcí (svědění, zčervenání kůže) při prvním použití přípravku
musí být používání přípravku okamžitě ukončeno.
Při výskytu sekundární infekce musí být ihned zahájena odpovídající antiinfekční léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení
funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku na kůži obličeje z důvodu možného rizika dermatitidy
podobné rosacee, periorální dermatitidy, atrofie kůže nebo akné. Přípravek se nemá používat v oblasti
genitálií a konečníku.

Vzhledem k možnosti zvýšené absorpce kortikosteroidů díky keratolytickému účinku kyseliny salicylové
nesmí být použit okluzivní obvaz.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy je možný v určitých případech relaps onemocnění v důsledku
vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity
způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima, může dojít k výskytu nežádoucích účinků (katarakta,
sekundární glaukom). Je tedy nutné kontaktu s očima a sliznicemi zabránit.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

Systémová absorpce betamethason-dipropionátu a kyseliny salicylové může být zvýšená zvláště při
dlouhodobé léčbě rozsáhlé plochy nebo kožních záhybů nebo při vysokých dávkách kortikosteroidů. V
těchto případech musí být dodržována vhodná bezpečnostní opatření, zvláště při léčbě dětí.
Pokud přípravek Belosalic vyvolá podráždění nebo alergickou reakci, léčba musí být ukončena.

Pediatrická populace:
Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA),
indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci
léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův
syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K
projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na
stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolest hlavy a bilaterální
papiloedém.


U dětí má být přípravek používán velmi opatrně v nejmenším množství potřebném k účinné léčbě.
U dětí starších jednoho roku mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzívní obvaz a zvýšit
absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho je u dětí zvýšena systémová absorpce betamethasonu pro vyšší
poměr povrchu kůže k tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum. U dětí léčených
přípravkem v oblasti pod plenkami se nesmí používat těsně přiléhající plenky nebo spodní kalhotky či
kalhotky z umělé hmoty.