Belosalic Bezpečnost (v těhotenství)

Nejsou k dispozici žádné další údaje relevantní pro předepisující lékaře, které již nebyly uvedeny v jiných
bodech SmPC.

Akutní toxicita perorálně podaného betamethasonu byla testována u myší a potkanů. Střední letální dávka
(LD50) betamethasonu po perorální aplikaci je u myší vyšší než 5 g/kg a u potkanů vyšší než 4 g/kg. Po
opakované perkutánní aplikaci betamethasonu v dávkách vyšších, než dávky terapeutické nebyly
pozorovány žádné známky chronické toxicity.
Při systémové aplikaci kortikosteroidů laboratorním zvířatům se vyskytly teratogenní účinky již po
relativně nízkých dávkách. Silněji účinné kortikosteroidy vykazovaly teratogenní účinky dokonce i po
perkutánní aplikaci laboratorním zvířatům. Avšak teratogenní aktivita betamethasonu, který je rovněž
klasifikován jako silně účinný kortikosteroid, nebyla tímto způsobem testována.


Po intramuskulární aplikaci betamethason-dipropionátu králíkům v dávce 0,05 mg/kg byla zaznamenána
jeho teratogenní aktivita. Použitá dávka však je 0,2krát vyšší, než dávka betamethason-dipropionátu pro
lokální podání u člověka, při porovnání dávky v mg/m2 u člověka a králíka. Fetální abnormality
zahrnovaly umbilikální hernii, cefalokélu a rozštěp patra.

Dlouhodobé studie karcinogenity po lokální aplikaci na zvířatech nebyly provedeny.
Ve studiích na potkanech a opicích byl pozorován teratogenní účinek perorálně podávané kyseliny
salicylové v dávkách přibližně 6krát vyšších než maximální denní dávka (aplikovaná perkutánně na velký
povrch těla) u člověka.

Nejsou žádné informace o mutagenní a karcinogenní aktivitě betamethasonu a kyseliny salicylové.

Epidemiologická data neindikují, že by genotoxický účinek steroidů měl významnou roli při používání u
člověka.

Test lokální snášenlivosti roztoku přípravku Belosalic na zvířatech způsobil mírné podráždění u malého
počtu testovaných zvířat.