Belanette Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání Belanette byly hlášeny následující nežádoucí účinky:


Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení.

Třídy orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků 
 
 Častý  
 ≥1/100 až <1/10†††††††††††††††††††††††††††
Méně častý  
≥1/1000 až <1/100 †††††††††††
Vzácný 
≥1/10 000 až onemocnění
Kandidóza
Herpes simplex

Poruchy imunitního   Alergická reakce Astma
systému 
Poruchy metabolismu
a výživy
Zvýšená chuť k jídlu  
Psychiatrické poruchy Emocionální labilita 
 
䐀数爀敳攠 
一敲瘀漀穩琀愀 
倀潲畣桹⁳烡湫甀 
 
 
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy

Parestezie
Vertigo 
 
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypakuzie 
Poruchy oka Vizuální poruchy  
Srdeční poruchy



Extrasystoly 
Tachykardie  
 
Cévní poruchy

Pulmonální embolie
Hypertenze
Hypotenze
Migréna
Varikózní žíly 
Žilní tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus (ATE)

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Faryngitis
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha

Nauzea
Zvracení
Gastroenteritis
Průjem
Zácpa
Gastrointestinální porucha

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Akné Angioedém
Alopecie
Ekzém
Pruritus
Vyrážka
Suchá kůže
Seborea
Kožní poruchy 
Erythema nodosum 
Erythema multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku
Bolest v končetinách
Svalové křeče 
 
Poruchy ledvin
a močových cest
Cystitis  
Poruchy reprodukčního
systému a prsů
Bolest prsů
Zvětšení prsů
Citlivost prsů
Dysmenorea
Metroragie
Nádory prsů 
Fibrocystická onemocnění prsů
Galaktorea
Ovariální cysta
Návaly horka
Menstruační poruchy
Amenorea
Menoragie
Vaginální kandidóza
Vaginitis
Výtok z genitálií
Vulvovaginální poruchy
Suchost pochvy
Bolesti v oblasti pánve
Suspektní nález z cervikálního stěru
(Pap)
Snížení libida 
 
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Edémy
Astenie
Bolest

Nadměrná žízeň 
娀盽騀攀滩⁰潣攀滭 
Vyšetření 娀盽騀攀滭 tělesné
桭潴湯猀琀椀 
 
Snížení tělesné 桭潴湯猀琀椀 
 
 
 
K popsání určité reakce, jejich synonym a přidružených stavů je použita nejvíce odpovídající MedDRA
terminologie.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak,
žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

- Venózní tromboembolická onemocnění
- Arteriální tromboembolická onemocnění
- Hypertenze
- Jaterní tumory
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,
ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
- Chloasma
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny
prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace
viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z průniku
a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek