Belanette Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.

Dávkování

Jak užívat Belanette

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle
potřeby tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které začíná
obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání Belanette

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC)),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má zahájit užívání Belanette nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta
obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez
užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti, by měla žena zahájit užívání Belanette nejlépe v den jejich odstranění, ale
nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát)
nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit
použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po
dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením
užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.


Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu
okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak
mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání
tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat
v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech
k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto
tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-
li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu sedmidennímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření
za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li
tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po
dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistru
pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se
pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo
ke krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů bez
užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu
bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.


Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažnějších gastrointestinálních poruch (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová
tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze
aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Belanette bez
obvyklého intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého blistru. Během
této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet
pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Belanette.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze
jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude
interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z
následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).


Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Belanette je indikován pouze po menarche.
Starší pacientky
Přípravek Belanette není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Belanette je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body