Belakne combi Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, fototoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity s adapalenem podávaným perorálně a dermálně byly provedeny u potkanů
a králíků. Při vysoké systémové expozici (perorální dávky od 25 mg/kg/den) byla prokázána
teratogenita. Při nižší expozici (dermální dávka 6 mg/kg/den) byly pozorovány změny v počtu žeber
nebo obratlů.

Studie na zvířatech s fixní kombinací adapalenu / benzoyl-peroxidu zahrnující studie lokální
snášenlivosti a studie toxicity po opakovaném podávání na kůži u potkanů, psů a miniprasat v délce až
13 týdnů prokázaly lokální podráždění a potenciál pro senzitizaci, což se v případě kombinace
obsahující benzoyl-peroxid očekává. Systémová expozice adapalenu při opakované aplikaci fixní
kombinace na kůži u zvířat je velmi nízká, v souladu s klinickými farmakokinetickými údaji. Benzoyl-
peroxid se v kůži rychle a beze zbytku přeměňuje na kyselinu benzoovou a po absorpci se vylučuje
močí při omezené systémové expozici.