Balcoga Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost sildenafilu u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV) nebyla
stanovena. Pokud se klinická situace zhorší, je třeba zvážit léčbu doporučenou v závažné fázi
onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosů a rizik sildenafilu u pacientů s plicní
arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO nebyl stanoven.

Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s primární
(idiopatickou), s onemocněním pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Použití
sildenafilu u jiných forem PAH se nedoporučuje.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,
pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než
doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa
Bezpečnost sildenafilu nebyla u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je
retinitis pigmentosa (menšina těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny) studována, a
proto se jeho použití nedoporučuje.




Vazodilatační účinek
Při předepisování sildenafilu musí lékaři pečlivě zvážit, zda by pacienti s některými onemocněními
nemohli být nepříznivě ovlivněni mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.
pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní
dysfunkcí (viz bod 4.4).


Kardiovaskulární rizikové faktory
Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly v časové souvislosti s užitím
sildenafilu hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní
anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních
ischemických atak, hypertenze a hypotenze. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve
existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po
pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se
sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.

Priapismus
Sildenafil se u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či
Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je
srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie), musí používat opatrně.


Po uvedení přípravku na trh byla po užití sildenafilu hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V
případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence
(viz bod 4.8).

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií
Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii. V
klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize
než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.

Účinky na zrak
V souvislosti s použitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie
hlášeny případy vzácného onemocnění nearterické přední ischemické neuropatie optického nervu (viz
bod 4.8). V případě náhlé poruchy zraku je nutné léčbu ihned ukončit a zvážit další možnosti léčby
(viz bod 4.3).

Alfa-blokátory
Při podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory se doporučuje opatrnost, protože u
některých vnímavých pacientů může současné podávání vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5). Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, mají být pacienti, léčení alfa-
blokátory, před zahájením terapie sildenafilem hemodynamicky stabilní. Lékaři mají pacienty poučit,
jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky posturální hypotenze.

Krvácivé poruchy



Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje
antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům s
krvácivými poruchami či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto těmto pacientům má
být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Antagonisté vitamínu K
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí, zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při
onemocnění pojivové tkáně, existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům
již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba
O použití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou
nejsou k dispozici žádné údaje. Při použití vazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však
u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Pokud se tedy u pacientů s plicní
arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu
přidruženou venookluzivní chorobu.

Používání sildenafilu s bosentanem
Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla jednoznačně prokázána (viz body 4.a 5.1).

Současné používání s jinými inhibitory PDE5
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů s PAH
hodnocena. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje (viz bod 4.5).

Přípravek Balcoga obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.