Azepo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Roztoky obsahující cefazolin nemají být míchány s jinými antibiotiky, včetně aminoglykosidů.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla pro všechny způsoby podání prokázána po dobu
24 hodin při 2 °C‒8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hod při 2 °C‒8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 10 ml) uzavřená pryžovou zátkou
a hliníkovým uzávěrem, krabička
Velikost balení: 5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava a podání roztoku se mají provést za aseptických podmínek (viz též bod 4.2). Před podáním je
třeba roztok zkontrolovat na nepřítomnost pevných částic a zbarvení.
Intramuskulární injekce
Nařeďte vodou pro injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 0,5% roztokem lidokainu podle níže
uvedené tabulky ředění. Důkladně protřepte do úplného rozpuštění.
AZEPO má být aplikován do velkého svalu. Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí
rozpouštět v roztoku lidokainu.
Intravenózní podání
AZEPO může být podán přímou intravenózní injekcí, intermitentní infuzí nebo kontinuální infuzí.
Celková denní dávka je stejná jako pro intramuskulární injekci.
Intermitentní a kontinuální infuze
AZEPO může být podán v rámci probíhající intravenózní léčby, v primární nebo sekundární
intravenózní lahvi. AZEPO se nejprve rekonstituuje ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku
chloridu sodného (postupem uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí objemem
50‒100 ml na 1 g cefazolinu některým z následujících roztoků:
Cefazolin Objem rozpouštědla Přibližná výsledná koncentrace Přibližný využitelný objem
g 2,5 ml 330 mg/ml 3,0 ml
• 0,9% roztok chloridu sodného
• 0,9% roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy
• roztok Ringer-laktátu
Přímá intravenózní injekce
AZEPO se nejprve rekonstituuje ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného
(postupem uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí minimálně 10 ml vody pro
injekci. Aplikuje se pomalu během tří až pěti minut. V žádném případě nezkracujte dobu podávání na
méně než 3 minuty. Lze podat přímo do žíly nebo do kanyl, kterými pacient dostává výše uvedené
intravenózní roztoky.
Poznámka: Jednotlivé dávky větší než 1 g mají být podány během třiceti až šedesáti minut.
AZEPO injekční lahvičky jsou na jednorázové použití, zbytek roztoku se musí znehodnotit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.