Azepo Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na citlivosti mikroorganizmu a závažnosti onemocnění.
Dospělí
• U infekcí způsobených vysoce citlivými grampozitivními mikroorganismy je obvyklá dávka
pro dospělé 1‒2 g/den ve dvou nebo třech stejných dávkách.
• U infekcí způsobených méně citlivými grampozitivními a gramnegativními patogeny je obvyklá
dávka 3‒4 g/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách. AZEPO lze podávat v dávkách až
g/den u těžkých infekcí jako je endokarditida.
U dospělých s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci.
Velikost snížené dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se určí podle
BUN a/nebo clearance kreatininu.
Po počáteční nasycovací dávce 500 mg mohou být jako vodítko použity následující pokyny pro
udržovací dávku.

Udržovací dávka přípravku AZEPO u pacientů s poruchou funkce ledvin
Viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření při použití.
Perioperační profylaxe
Doporučené dávkování pro prevenci pooperačních infekcí u operací s rizikem nebo potenciálním
rizikem infekce je:
a) 30 minut až 1 hodinu před zahájením operace se podává dávka 1 g intravenózně
b) při déletrvajících operacích (2 hodiny a déle) se podává další dávka 500 mg až 1 g intravenózně
během operace (podání nastavit podle délky operace)
c) po operaci se podává dávka 500 mg až 1 g intravenózně každých 6‒8 hodin po dobu 24 hodin
Je důležité (1) aby se úvodní dávka před operací podala krátce před zahájením operace (30 minut až
hodinu) tak, aby bylo dosaženo účinné koncentrace antibiotika v séru v momentě prvního
chirurgického řezu; a (2) aby byl cefazolin v případě potřeby podáván v určených časech během
chirurgického výkonu, aby byla zajištěna dostatečně vysoká hladina antibiotika v okamžicích vysoké
expozice mikroorganismům.
Profylaxe cefazolinem má být ukončena do 24 hodin po skončení operace. Pokud by potencionální
infekce představovala pro pacienta velké nebezpečí (např. operace na otevřeném srdci nebo totální
náhrada kloubu), je doporučeno v profylaxi cefazolinem pokračovat po dobu 3 až 5 dnů po skončení
operace.
Pediatrická populace
U infekcí způsobených vysoce citlivými grampozitivními mikroorganismy je účinná dávka 50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř dávek za den.
U infekcí způsobených méně citlivými grampozitivními mikroorganismy a gramnegativními patogeny
se doporučuje dávka maximálně 100 mg/kg tělesné hmotnosti ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.
U dětí s poruchou funkce ledvin mohou být nutné nižší dávky, aby se zabránilo akumulaci. Velikost
snížené dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se odvodí z clearance
kreatininu podle následujících pokynů.
• U dětí se středně těžké poruchy funkce (clearance kreatininu 40‒20 ml/min) postačí 25 %
normální denní dávky rozděleně každých 12 hodin.
• U dětí s těžkou poruchou funkce (clearance kreatininu 20‒5 ml/min) postačí 10 % normální
denní dávky každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po aplikaci počáteční nasycovací dávky.
Viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření při použití.
Funkce ledvin
BUN
(mg/
100 ml)
Clearance
kreatininu
(ml/min)
Grampozitivní
infekce
Gramnegativní
infekce
Sérový
poločas
(hodiny)
Lehká porucha 20‒34 70‒40 250‒500 mg každých 8 h 500 mg‒1 g každých 8 h 3‒Středně těžká
porucha 35‒49 40‒125‒250 mg
každých 12 h
250‒600 mg
každých 12 h 6‒Těžká porucha 50‒75 20‒5 75‒150 mg každých 24 h 150‒400 mg každých 24 h 15‒Kojenci
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla
stanovena, použití přípravku AZEPO se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz též bod 4.4. Zvláštní
upozornění a opatření při použití.
Pokyny pro dávkování u pediatrické populace
Do injekční lahvičky přípravku AZEPO přidejte 4 ml rozpouštědla. Ředění = 225 mg/ml.

Tělesná
hmotnost v kg 25 mg/kg/den rozděleně do 3 dávek 25 mg/kg/den rozděleně do 4 dávek
Dávka v mg každých 8 h Potřebný objem v ml Dávka v mg každých 6 h Potřebný objem v ml
42 0,2 31 0,10 85 0,4 62 0,15 125 0,5 94 0,20 167 0,7 125 0,25 208 0,9 156 0,
Tělesná
hmotnost v kg 50 mg/kg/den rozděleně do 3 dávek 50 mg/kg/den rozděleně do 4 dávek
Dávka v mg každých 8 h Potřebný objem v ml Dávka v mg každých 6 h Potřebný objem v ml
83 0,4 63 0,10 166 0,7 125 0,15 250 1,1 188 0,20 333 1,5 250 1,25 417 1,9 313 1,
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.
Doba léčby
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba přípravkem
AZEPO pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla
eliminována příčina onemocnění.
Způsob podání
AZEPO lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně.
Intramuskulární injekce
Nařeďte vodou pro injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 0,5% roztokem lidokainu podle níže
uvedené tabulky ředění.
Důkladně protřepte do úplného rozpuštění. Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí
rozpouštět v roztoku lidokainu.
AZEPO má být aplikován do velkého svalu.

Intravenózní podání
Přípravek AZEPO může být podán přímou intravenózní injekcí, intermitentní infuzí nebo kontinuální
infuzí. Celková denní dávka je stejná jako pro intramuskulární injekci.
Intermitentní a kontinuální infuze
Přípravek AZEPO může být podán v rámci probíhající intravenózní léčby, v primární nebo sekundární
intravenózní lahvi. AZEPO se nejprve rozpustí ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu
sodného (postupem uvedeným výše v části Intramuskulární injekce) a dále se naředí objemem 50‒ml na 1 g cefazolinu některým z následujících roztoků:
• 0,9% roztok chloridu sodného
• 0,9% roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy
• roztok Ringer-laktátu
Přímá intravenózní injekce
Přípravek AZEPO se nejprve rekonstituuje ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu
sodného (postupem uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí minimálně 10 ml
vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Aplikuje se pomalu během tří až pěti minut.
V žádném případě nezkracujte dobu podávání na méně než 3 minuty. Lze podat přímo do žíly nebo do
kanyl, kterými pacient dostává výše uvedené intravenózní roztoky.
Poznámka: Jednotlivé dávky větší než 1 g mají být podány během 30‒60 minut.
Další pokyny viz bod 6.6.