Azarga Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky rozmazané vidění, podráždění oka a
bolest oka, které se vyskytovaly u přibližně 2% až 7% pacientů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a po uvedení přípravku
AZARGA a jeho jednotlivých složek, brinzolamidu a timololu, na trh. Jsou roztříděny podle
následující klasifikace: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Preferovaný výraz MedDRA Infekce a infestace Není známo: nazofaryngitida3, faryngitida3, sinusitida3, rinitidaPoruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: snížený počet leukocytůNení známo: snížený počet erytrocytů3, zvýšená hladina chloridů v
krviPoruchy imunitního systému Není známo: anafylaxe2, anafylaktický šok1, systémové alergické
reakce zahrnující angioedém2, lokalizovaný nebo generalizovaný
exantém2, hypersenzitivita1, kopřivka2, svěděníPoruchy metabolismu a výživy Není známo: hypoglykeiePsychiatrické poruchy Vzácné: insomnieNení známo: halucinace2, deprese1, ztráta paměti2, apatie3, depresivní
nálada3, snížení libida3, noční děsy2,3, nervozitaPoruchy nervového systému Časté: dysgeuzieNení známo: mozková ischemie2, cévní mozková příhoda2, synkopa2,
zhoršení známek a příznaků myastenie gravis2, somnolence3, porucha
hybnosti3, amnézie3, poruchy paměti3, parestezie2,3, třes3, hypestezie3,
ageuzie3, závratě1, bolest hlavyPoruchy oka Časté: keratitis punctata1, rozmazané vidění1, bolest oka1, podráždění
okaMéně časté: keratitida1,2,3, suché oko1, přítomné vitální barvení
rohovky1, výtok z oka1, svědění oka1, pocit cizího tělíska v očích1,
hyperemie oka1, hyperemie spojivekVzácné: eroze rohovky1, záblesk v přední komoře oční1, fotofobie1,
zvýšená tvorba slz1, hyperemie skléry1, erytém očního víčka1, krusty
na okraji víčkaNení známo: zvýšený poměr pohárku a terče optického nervu3,
odchlípení choroidey po filtračním výkonu2 upozornění a opatření pro použitírohovky3, porucha epitelu rohovky3, zvýšení nitroočního tlaku3, oční
depozita3, skvrny na rohovce3, otok rohovky3, snížení citlivosti
rohovky2, konjunktivitida3, meibomitida3, diplopie2,3, glare efekt3,
fotopsie3, snížená zraková ostrost3, zhoršené vidění1, pterygium3, oční
diskomfort3, keratoconjunctivitis sicca3, hypestezie oka3, sklerální
pigmentace3, subkonjunktivální cysta3, porucha vidění3, otok oka3,
oční alergie3, madaróza3, onemocnění očních víček3, otok očních
víček1, ptózaPoruchy ucha a labyrintu Není známo: vertigo3, tinitusSrdeční poruchy Časté: snížená srdeční frekvenceNení známo: srdeční zástava2, srdeční selhání2, městnavé srdeční
selhání2, atrioventrikulární blokáda2, kardiorespirační selhání3, angina
pectoris3, bradykardie2,3, nepravidelná srdeční činnost3, arytmie2,3,
palpitace2,3, tachykrdie3, zvýšená tepová frekvence3, bolest na hrudi2,
otokyCévní poruchy Méně časté: pokles krevního tlakuNení známo: hypotenze2, hypertenze3, zvýšení krevního tlaku1,
Raynaudův fenomén2, studené ruce a nohyRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté: kašelVzácné: orofaryngeální bolest1, rinoreaNení známo: bronchospasmus2 přítomným bronchospastickým onemocněnímepistaxe1, bronchiální hyperaktivita3, podráždění hrdla3, nazální
kongesce3, zduření sliznice horních dýchacích cest3, výtok z nosu3,
kýchání3, suchost nosní slizniceGastrointestinální poruchy Není známo: zvracení2,3, bolesti v horní části břicha1, bolest břicha2,
průjem1, sucho v ústech1, nauzea1, ezofagitida3, dyspepsie2,3, břišní
diskomfort3, žaludeční diskomfort3, časté nucení na stolici3,
gastrointestinální obtíže3, hypestezie v dutině ústní3, parastezie v
dutině ústní3, flatulencePoruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy jaterních funkcíPoruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom epidermální nekrolýza makulopapulární vyrážka3, generalizované svědění3, pocit napnuté
kůže3, dermatiti3, alopecie1, psoriatická vyrážka nebo exacerbace
psoriázy2, vyrážka1, erytémPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo: myalgie1, svalové křeče3, artralgie3, bolesti zad3, bolesti
končetinPoruchy ledvin a močových cest Méně časté: přítomná krev v močiNení známo: bolesti ledvin3, polakisuriePoruchy reprodukčního systému a
prsu
Není známo: erektilní dysfunkce3, sexuální dysfunkce3, snížení libidaCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: malátnost1,Není známo: bolest na hrudi1, bolest3, únava1, astenie2,3, hrudní
diskomfort3, nervozita3, podrážděnost3, periferní otoky3, rezidua lékuVyšetření Méně časté: zvýšená hladina draslíku v krvi1, zvýšená hladina
laktátdehydrogenázy v krvi1 nežádoucí reakce pozorované u přípravku Azarga
další nežádoucí účinky pozorované při monoterapii timololem
další nežádoucí účinky pozorované při monoterapii brinzolamidem

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dysgeusie nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZARGA během klinických hodnocení. Je
pravděpodobné, že je vyvolána průchodem očních kapek nasolakrimálním kanálem do nosohltanu,
přičítá se brinzolamidu. Nasolakrimální okluze nebo lehké zavření očního víčka po nakapání může
pomoci tento účinek snížit
AZARGA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se
systémovou absorpcí. Účinky na zažívací systém, nervový systém, účinky hematologické, na ledviny a
metabolismus jsou obvykle spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ
nežádoucích účinků, jenž se připisuje perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy, se může
objevit i při topickém podání.

Timolol se vstřebává do systémového oběhu. To může způsobit podobné nežádoucí účinky jako u
léčivých přípravků obsahujících systémové betablokátory. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce
pozorované u třídy očních betablokátorů. Další nežádoucí účinky spojené s používáním jednotlivých
složek, které se mohou potenciálně vyskytnout u přípravku AZARGA, jsou uvedeny v tabulce viz
výše. Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u
systémového podání. Snížení systémové absorpce viz bod 4.
Pediatrická populace

AZARGA se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.