Avelox Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích po perorálním nebo
intravenózním podání (pouze intravenózní, sekvenční (IV/perorální) a perorální podání) denní dávky
400 mg mocifloxacinu v systémovém použití a odvozené z postmarketingového sledování, rozlišené
dle frekvence:

Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.

V každé skupině četnosti jsou nežádocí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frekvence jsou definovány následovně:
- časté ( 1/100 až < 1/10)
- méně časté ( 1/1 000 až <1/100)
- vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
-není známo (z dostupných údajů nelze určit)








Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Infekce a
infestace
Superinfekce
vzniklá díky
bakteriální
nebo mykotické
rezistenci –
např. orální
nebo vaginální
kandidóza

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Trombocytemie
Krevní eozinofilie
Prodloužený
protrombinový
čas/ zvýšené INR
Zvýšená hladina
protrombinu/
snížené INR
Agranulocytóza
Pancytopenie


Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce
(viz bod 4.4)
Anafylaxe (velmi
vzácně zahrnující
život ohrožující šok)
(viz bod 4.4)
Alergický
edém/angioedém
(včetně
laryngeálního
potenciálně život
ohrožujícího
edému,) (viz
bod 4.4)


Endokriní
poruchy

Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)


Poruchy
mentabolizmu a
výživy
Hyperlipidemie Hyperglykemie
Hyperurikemie
Hypoglykemie
Hypoglykemické
kóma


Psychiatrické
poruchy*
Anxieta
Psychomotorický
neklid/agitace
Emoční labilita
Deprese (ve velmi
vzácných
případech
potenciálně
kulminuje v
sebepoškozující
chování,
jako například
sebevražedné
představy/myšlenk
y nebo pokusy o
Depersonalizace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování,
jako například
sebevražedné
představy/myšlen
ky nebo pokusy o


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
sebevraždu, viz bod
4.4 )
Halucinace
Delirium
sebevraždu, viz
bod 4.4)

Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě
Parestezie/Dyseste
zie
Poruchy chuti
(včetně ageuzie ve
velmi vzácných
případech)
Zmatenost a
dezorientace
Poruchy spánku
(převážně
insomnie)
Tremor
Vertigo
Somnolence
Hypestezie
Poruchy čichu
(včetně anosmie)
Abnormální snění
Porucha koordinace
(včetně poruchy
držení těla zvláště
kvůli závratím nebo
vertigu)
Záchvaty (včetně
grand mal křečí)
(viz část 4.4)
Porucha pozornosti
Porucha řeči
Amnezie
Periferní neuropatie
a polyneuropatie
Hyperestezie
Poruchy oka* Zrakové poruchy
včetně diplopie a
rozmazaného
vidění (zvláště
během
nežádoucích
účinků CNS) (viz
bod 4.4)
Fotofobie Přechodná ztráta
zraku (obzvláště
během reakcí
CNS, viz body 4.a 4.7)
Uveitída a akutní
bilaterální
transiluminace
duhovky (viz bod
4.4)

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinnitus
Poškození sluchu
včetně hluchoty
(obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
QT prolongace
u pacientů
s hypokalemií
(viz body 4.3 a
4.4)
QT prolongace
(viz bod 4.4)
Palpitace
Tachykardie
Atriální fibrilace
Angina pectoris

Ventrikulární
tachyarytmie
Synkopa (tj. akutní a
krátkodobá ztráta
vědomí)

Nespecifické
arytmie
Torsade de Pointes
(viz bod 4.4)
Srdeční zástava
(viz bod 4.4)

Cévní poruchy** Vazodilatace Hypertenze
Hypotenze
vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických
potíží)


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Gastrointestináln
í poruchy
Nauzea
Zvracení
Gastrointestinál
ní a
abdominální
bolesti
Průjem
Snížení chuti
k jídlu a snížení
příjmu potravy
Konstipace
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Zvýšené amylázy
Dysfagie
Stomatitida
Antibiotiky
vyvolaná kolitida (a
to včetně
pseudomembranózní
kolitidy, ve velmi
vzácných případech
spojené s život
ohrožujícími
komplikacemi) (viz
bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
transamináz
Poškození jater
(včetně zvýšení
LDH)
Zvýšení bilirubinu
Zvýšení gamma-
glutamyl-
transferázy
Zvýšení krevní
alkalické fosfatázy
Žloutenka
Hepatitida (převážně
cholestatická)
Fulminantní
hepatitida
potenciálně
vedoucí k život
ohrožujícímu
selhání jater
(včetně fatálních
případů, viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Suchá kůže
Bulózní kožní
reakce jako jsou
Stevens-Johnsonův
syndrom nebo
toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující, viz bod
4.4)
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie
Myalgie
Záněty šlach (viz
bod 4.4)
Svalové křeče
Svalové záškuby
Svalová slabost
Ruptura šlach (viz
bod 4.4)
Artritida
Svalová rigidita
Exacerbace
příznaků
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a
močových cest
Dehydratace Poškození ledvin
(včetně zvýšení
BUN a kreatininu)
Renální selhání (viz
bod 4.4)


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace*
Reakce v místě
injekce a infuze
Pocit indispozice
(převážně astenie
nebo únava)
Bolestivé stavy
(včetně bolesti
zad, hrudníku,
pánve a končetin)
Pocení
(Trombo-)
flebitida v místě
infuze
Edém

*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
**U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu a podstoupili, nebo nepodstoupili následnou perorální léčbu:
Často: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
Méně často: Ventrikulární tachyarytmie, hypotenze, otok, antibiotiky vyvolaná kolitida (a to
včetně pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život
ohrožujícími komplikacemi, viz bod 4.4), záchvaty křečí (včetně grand mal křečí)
(viz část 4.4), halucinace, poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu),
renální selhání (viz bod 4.4)

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem:
zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie,
hemolytická anémie a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek