Aubagio Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační
autoritou edukační program.
Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO
uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat,
následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
• Souhrn údajů o přípravku • Edukační materiál pro zdravotníky
• Edukační kartu pro pacienty

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:

1. Zdravotničtí pracovníci mají při prvním předepsání tohoto přípravku a pravidelně v průběhu léčby
s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně
popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutná pro bezpečné používání přípravku:
• Riziko postižení jater
o Před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro
zhodnocení funkce jater.
o Pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit
všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři.
• Potenciální riziko teratogenity
o Připomenout ženám ve fertilním věku, včetně dospívajících/jejich rodičů – opatrovníků, že
přípravek AUBAGIO je kontraindikován u těhotných žen a u žen s potenciálem otěhotnět,
které během léčby a po ní nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
o Pravidelně vyhodnocovat možnost otěhotnění u pacientek, včetně pacientek mladších 18 let.
o Informovat dívky a/nebo rodiče/opatrovníky dívek, aby kontaktovali ošetřujícího lékaře,
jakmile se u dívky podstupující léčbu přípravkem AUBAGIO poprvé objeví menstruace.
Novým pacientkám ve fertilním věku má být poskytnuto poradenství ohledně antikoncepce a
potenciálního rizika pro plod.
o Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná.
o Pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou antikoncepci
během léčby teriflunomidem a po ní.
o Pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou používat
antikoncepci nebo před změnou antikoncepce.
o Pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu
přípravkem AUBAGIO a okamžitě informovat lékaře, který:
• Uváží možnost zrychlené eliminace a prodiskutuje ji s pacientkou.
• Nabídne pacientce možnost zařazení do těhotenského registru těhotenský registr zaveden• Kontaktuje koordinátora Národního registru v dané zemi, který zajišťuje zařazení
pacientek do těhotenského registru • Riziko hypertenze
o Je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během
léčby.
o Je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby.
• Riziko hematologických účinků
o Je třeba prodiskutovat riziko sníženého počtu krvinek a potřebu vyšetřit krevní obraz před léčbou a dle přítomných známek a příznaků také
v pravidelných intervalech během léčby.
• Riziko infekcí/závažných infekcí
o Upozornit na nutnost vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud
pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém. V případě výskytu
závažné infekce je třeba zvážit možnost zrychlené eliminace.
2. Upozornění, že pacient/zákonný zástupce musí obdržet edukační kartu pro pacienta a vyplnit kontaktní
údaje. V případě potřeby je nutné poskytnout novou edukační kartu.
3. Upozornění, že je třeba obsah edukační karty s pacienty/zákonnými zástupci pravidelně v průběhu léčby
diskutovat, nejlépe během každé návštěvy, ale minimálně jednou ročně.
4. Upozornit pacienty, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud
zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
5. Informace o možnosti volitelné služby periodického upozorňování pacientek na nutnost nepřetržitého
používání antikoncepce během léčby, která je dostupná na webové stránce MS One to One.