PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AUBAGIO 7 mg potahované tabletyAUBAGIO 14 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AUBAGIO 7 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 7 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 72 mg laktosy AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 72 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
AUBAGIO 7 mg potahované tablety
Velmi světle zeleno-modrošedá až bledě zeleno-modrá šestihranná potahovaná tableta o velikosti 7,5 mm
s potiskem na jedné straně
AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikost 7,5 mm s potiskem na jedné straně a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně.
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni na mg jednou denně.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacientiVzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán
s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není
nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni. Teriflunomid je v této skupině
pacientů kontraindikován
Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné provádět žádnou úpravu
dávkování. Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí ve věku do 10 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou
antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod
0,02 mg/l
Kojící ženy Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience
Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo
trombocytopenií.
Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou
k dispozici dostatečné klinické údaje.
Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Monitorování
Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
• krevní tlak
• alaninaminotransferázu • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:
• krevní tlak
o kontrolovat pravidelně
• alaninaminotransferázu o Hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat minimálně každé čtyři týdny v prvních měsících léčby a poté pravidelně.
o Zvážit další sledování, pokud se přípravek AUBAGIO podává pacientům s již existující
poruchou funkce jater spolu s jinými potenciálně hepatotoxickými léky nebo pokud je
indikováno na základě klinických známek a příznaků, jakými může být např. nevysvětlená
nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo ikterus a/nebo přítomnost tmavé moči.
Hladina jaterních enzymů musí být zkontrolována každé dva týdny během prvních 6 měsíců
léčby a poté minimálně každých 8 týdnů, po dobu alespoň 2 let od zahájení léčby.
o Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována
každý týden.
• úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků
Zrychlená eliminaceTeriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu. Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických
koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců. V důsledku individuálních rozdílů v clearance látky
může však tento proces trvat až 2 roky. Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou
eliminaci
Účinky na játra
U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Během léčby teriflunomidem byly pozorovány případy polékového poškození jater liver injuryzahájení léčby teriflunomidem, nicméně DILI se může vyskytnout i po dlouhodobém užívání.
Riziko zvýšených jaterních enzymů a DILI při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již
existující poruchou funkce jater, léčených současně jinými hepatotoxickými léky a/nebo konzumujících
velké množství alkoholu. Pacienty je proto nutné kvůli známkám a příznakům poškození jater pečlivě
monitorovat.
V případě podezření na poškození jater, je nutné léčbu teriflunomidem ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci.
Pokud je potvrzena zvýšená hladina jaterních enzymů teriflunomidem ukončena.
V případě ukončení léčby teriflunomidem je nutné provádět kontrolu jaterních testů až do normalizace hladin
transamináz.
Hypoproteinemie
Jelikož se teriflunomid ve značné míře váže na proteiny a míra navázání závisí na koncentracích albuminu,
u pacientů s hypoproteinemií plazmatického teriflunomidu. Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Krevní tlak
Během léčby teriflunomidem může dojít ke zvýšení krevního tlaku zkontrolovat před zahájením léčby teriflunomidem a poté pravidelně v jejím průběhu. Zvýšený krevní tlak je
třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Infekce
U pacientů se závažnou aktivní infekcí je nutné zahájení léčby teriflunomidem odložit až do vyléčení.
V placebem kontrolovaných studiích nebyl pozorován žádný nárůst výskytu závažných infekcí ve skupině
užívající teriflunomid k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět
posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta. Vzhledem k prodlouženému poločasu vylučování může
být vhodné zvážit zrychlení eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Pacienty užívající přípravek AUBAGIO je nutné poučit, aby všechny příznaky infekcí hlásili lékaři. Pacienti
s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud
není infekce vyléčena.
Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová
vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla. Pacienty pozitivně testované na
tuberkulózu při screeningovém vyšetření je nutné léčit standardními postupy před zahájením léčby.
Respirační reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění hypertenze související s teriflunomidem.
Riziko ILD může být zvýšené u pacientů s ILD v anamnéze.
ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby. ILD může být
fatální. Nový vznik nebo zhoršení plicních příznaků, jako perzistující kašel nebo dyspnoe, mohou být
v závislosti na konkrétní situaci důvodem k přerušení léčby a dalšímu vyšetření. Je-li nutné léčivý přípravek
vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace.
Hematologické účinky
Byl zjištěn mírný pokles počtu leukocytů o méně než 15 % od výchozích hodnot preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně
diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů. Kompletní krevní obraz je nutné dle případných klinických
známek a příznaků
U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní
dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických
poruch. Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace plazmatické hladiny teriflunomidu.
U závažných hematologických reakcí včetně pancytopenie je nutné léčbu přípravkem AUBAGIO a veškerou
přídatnou myelosupresivní léčbu ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci teriflunomidu.
Kožní reakce
U přípravku AUBAGIO byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, někdy fatálních, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a systémovými příznaky Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce generalizované kožní reakce syndrom nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznakyeventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci. V takových případech
pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu
Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy preexistující psoriázy. S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a
zahájit postup zrychlené eliminace.
Periferní neuropatie
Ve skupině pacientů léčených přípravkem AUBAGIO byly hlášeny případy periferní neuropatie 4.8značně variabilní, tj. u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly. Pokud se
u pacienta užívajícího přípravek AUBAGIO rozvine potvrzená periferní neuropatie, je třeba zvážit ukončení
léčby přípravkem AUBAGIO a provedení zrychlené eliminace.
Vakcinace
Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem antigenem živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Jelikož je leflunomid výchozí sloučeninou teriflunomidu, konkomitantní podávání teriflunomidu
s leflunomidem není doporučováno.
Kombinované použití s antineoplastickou nebo imunosupresivní léčbou sloužící k léčbě RS nebylo
hodnoceno. Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta
nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Frekvence nežádoucích účinků však byla ve srovnání s monoterapií teriflunomidem vyšší. Dlouhodobá
bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta
nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po
přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatiramer-
acetátem po přechodu z teriflunomidu.
Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem
AUBAGIO v období 2–3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici,
a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům. Z toho důvodu je při přechodu pacientů z natalizumabu na
přípravek AUBAGIO nutné postupovat opatrně.
Na základě poločasu fingolimodu je třeba pacienta ponechat 6 týdnů bez léčby. Za tuto dobu se přípravek
eliminuje z oběhu. Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby
fingolimodem. Při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v tomto období dojde ke konkomitantní expozici
s fingolimodem. To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky
14 mg. Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu
poločasů přípravkem AUBAGIO. To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat
opatrně.
Interference při stanovování hladin ionizovaného vápníku
Měření hladin ionizovaného vápníku při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem leflunomidukrevních plynůvápníku u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností. V
případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci vápníku v séru po
korekci na sérový albumin.
Pediatrická populace
PankreatitidaV pediatrické klinické studii byly u pacientů užívajících teriflunomid pozorovány případy pankreatitidy,
některé akutní pacientů byla zvýšená sérová hladina amylázy a lipázy. Doba nástupu se pohybovala od několika měsíců do
tří let. Pacienty je nutné informovat o charakteristických příznacích pankreatitidy. Při podezření na
pankreatitidu, je nutné stanovit hladiny pankreatických enzymů a související laboratorní parametry. Pokud je
pankreatitida potvrzena, je nutné léčbu teriflunomidem ukončit a zahájit zrychlenou eliminaci
Laktosa
Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem
Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob.
Silné induktory cytochromu P450 Konkomitantní podávání opakovaných dávek cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3Aa proteinu rezistentního proti rakovině prsu [BCRP] s teriflunomidem k přibližně 40% snížení expozice teriflunomidem. Rifampicin a jiné známé silné induktory cytochromu CYP
a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná perforatum
Kolestyramin nebo aktivní uhlíDoporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo
vyžadována urychlená eliminace. Tyto látky totiž způsobují rychlé a významné snížení plazmatické
koncentrace. Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo
gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Farmakokinetické interakce teriflunomidu s jinými látkami
Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid
Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu a AUC důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované
cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu
Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu
perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude
v kombinaci s teriflunomidem užívat.
Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein
Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu cytochromu CYP1A2slabým induktorem cytochromu CYP1A2. Z toho důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat
opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP1A2 a tizanidin
Účinek teriflunomidu na warfarin
Opakované dávky teriflunomidu neměly žádný účinek na farmakokinetiku S-warfarinu. Z výše uvedeného
vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9. Při podávání teriflunomidu
v kombinaci s warfarinem však došlo ve srovnání se samostatným podáváním warfarinu ke 25% snížení
maximálního mezinárodně normalizovaného poměru se doporučuje pečlivě monitorovat INR při kombinované léčbě warfarinem a teriflunomidem.
Účinek teriflunomidu na substráty organického aniontového transportéru 3 Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax cefakloru a AUC důvodu se doporučuje postupovat opatrně při podávání teriflunomidu v kombinaci se substráty OAT3, jako
je např. cefaklor, benzylpenicilin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexát
nebo zidovudin.
Účinek teriflunomidu na BCRP a/nebo substráty organického aniontového transportního polypeptidu Ba B3 Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu
žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy. Při podávání rosuvastatinu v kombinaci
s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %. Při podávání jiných substrátů BCRP
reduktázy, zejména ze skupiny OATP nateglinidu, repaglinidu či rifampicinuzapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky,
a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Použití u mužů
Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké
Těhotenství
Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční
toxicitu Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je
v těhotenství kontraindikován
Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní úroveň 0,02 mg/lzastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem. Mladé dívky a/nebo
rodiče/opatrovníci mladých dívek musí být informováni o nutnosti kontaktovat ošetřujícícho lékaře, jakmile
se u mladé dívky podstupující léčbu přípravkem AUBAGIO poprvé objeví menstruace. Novým pacientkám
ve fertilním věku má být poskytnuto poradenství ohledně antikoncepce a potenciálního rizika pro plod. Je
třeba zvážit doporučení k návštěvě gynekologa.
Pacientky je nutné upozornit, že pokud dojde k opožděnému nástupu menstruace, nebo budou-li mít jakýkoli
jiný důvod domnívat se, že jsou těhotné, musí ihned přestat užívat přípravek AUBAGIO a uvědomit lékaře,
který provede těhotenský test. V případě pozitivního výsledku musí lékař s pacientkou probrat rizika spojená
s těhotenstvím. Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Ženy, které užívají teriflunomid a chtějí otěhotnět, mají léčbu ukončit a doporučuje se provést zrychlenou
eliminaci, aby se rychleji dosáhlo koncentrace nižší než 0,02 mg/l
Pokud pacientky nepodstoupí zrychlenou eliminaci, plazmatické hladiny teriflunomidu mohou být vyšší než
0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod
úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky. Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu
dříve, než se žena pokusí otěhotnět. Jakmile je jisté, že je plazmatická koncentrace teriflunomidu nižší než
0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů. Pokud jsou výsledky obou měření
plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce
Zrychlená eliminace
Po ukončení léčby teriflunomidem:
• po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka dávku 8 g třikrát
denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
• t aké lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Po dokončení jednoho z postupů zrychlené eliminace je třeba provést kontrolu 2 samostatnými testy
v intervalu alespoň 14 dnů a po prvním dosažení plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l je nutné
počkat jeden a půl měsíce. Až poté se lze pokoušet o otěhotnění.
Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž
nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace
pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku. Doporučuje se používat alternativní metody
antikoncepce.
Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka. Teriflunomid je kontraindikován v období
kojení
Fertilita
Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny závratěpacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
U pacientů léčených teriflunomidem hlavy a alopecie závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu. Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s
revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu
pacientům s RS.
Tabulkový přehled nežádoucích účinkůTeriflunomid byl hodnocen u celkem 2267 pacientů vystavených účinkům teriflunomidu teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mgčtyřech placebem kontrolovaných studiích a 1002 pacientů dávkou 14 mgléčených teriflunomidemRRS
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u přípravku AUBAGIO v placebem kontrolovaných studiích u
dospělých pacientů, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů pro teriflunomid 7 mg
nebo 14 mg. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté <1/10známo závažnosti.
Třída
orgánových
systémů