Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atropine Accord 0,1 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje atropini sulfas monohydricus 0,1 mg, což odpovídá atropinum
0,083 mg .
Jedna 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje atropini sulfas monohydricus 0,5 mg, což odpovídá
atropinum 0,415 mg .
Jedna 10ml předplněná injekční stříkačka obsahuje atropini sulfas monohydricus 1 mg, což odpovídá
atropinum 0,83 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: Sodík
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 3,5 mg, což odpovídá 0,154 mmol sodíku.
Jedna 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 17,7 mg, což odpovídá 0,770 mmol sodíku.
Jedna 10ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 35,4 mg, což odpovídá 1,54 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH 3,0 – 4,
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Atropine Accord je indikován u dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců
s tělesnou hmotností vyšší než 3 kg (viz bod 4.2)
- Premedikace před celkovou anestezií jako prevence vagových reakcí spojených s tracheální
intubací a s chirurgickou manipulací,
- K potlačení muskarinových účinků neostigminu, podávaného pooperačně jako antagonisty
nedepolarizujících svalových relaxancií
- Léčba hemodynamicky významné bradykardie a/nebo AV blokády v důsledku zvýšené vagové
aktivity při urgentních situacích
- Kardiopulmonální resuscitace: k léčbě symptomatické bradykardie a AV blokády
- Jako antidotum při předávkování nebo otravě inhibitory acetylcholinesterázy jako např.
anticholinesterázy, organofosfáty, karbamáty a houbami s muskarinovým účinkem

4.2 Dávkování a způsob podání

Atropine Accord musí být podáván pod lékařským dohledem.

Dávkování

Premedikace před anestezií
Intravenózní podání bezprostředně před operací; v případě potřeby intramuskulární podání 30-60 minut
před operací.


Dospělí:
0,3 – 0,6 mg i.v. (3-6 ml)

Pediatrická populace
Obvyklá dávka u dětí se pohybuje mezi 0,01-0,02 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 0,6 mg v jedné
dávce), dávkování je třeba upravit podle odpovědi a snášenlivosti pacienta.

Potlačení muskarinových účinků v kombinaci s neostigminem

Dospělí:
0,6 – 1,2 mg i.v. (6 - 12 ml)

Pediatrická populace

0,02 mg/kg i.v.

Léčba hemodynamicky významné bradykardie, atrioventrikulární blokády, kardiopulmonální
resuscitace

Dospělí:
- Sinusová bradykardie: 0,5 mg i.v. (5 ml), každých 2-5 minut, dokud není dosaženo požadované tepové
frekvence.
- AV blokáda: 0,5 mg i.v. (5 ml), každých 3-5 minut (maximálně 3 mg).

Pediatrická populace
0,02 mg/kg i.v. v jedné dávce (maximální dávka 0,6 mg).

Jako antidotum organofosfátů (pesticidů, nervových plynů), inhibitorů cholinesterázy a při otravě
houbami s muskarinovým účinkem:

Intravenózní podání.

Dospělí:
0,5 - 2 mg atropin-sulfátu (5 - 20 ml), lze opakovat po 5 minutách a následně každých 10 - 15 minut,
dokud známky a příznaky nezmizí (tato dávka může být mnohonásobně překročena).

Pediatrická populace
0,02 mg atropin-sulfátu/kg tělesné hmotnosti se může několikrát opakovat, dokud známky a příznaky
nezmizí.

Úprava dávky
Obecně má být dávkování upraveno podle reakce a snášenlivosti pacienta.

Maximální přípustná dávka je 3 mg u dospělých a 0,6 mg u dětí se obvykle zvyšuje, dokud nejsou
nežádoucí účinky nesnesitelné; pak mírné snížení dávky obvykle vede k maximální dávce tolerované
pacientem.

Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek není vhodný k podání dávky nižší než 0,5 ml, a proto nemá být používán u
novorozenců, u nichž je tělesná hmotnost nižší než 3 kg (viz bod 4.1).

Níže uvedená dávkovací rozmezí pro pediatrické hmotnostní skupiny jsou orientačními hodnotami.
Obvyklá dávka u dětí se pohybuje mezi 0,01-0,02 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 0,6 mg v jedné
dávce), dávkování je třeba upravit podle odpovědi a snášenlivosti pacienta.

Tělesná hmotnost (kg) Dávka 0,01 mg/kg tělesné
hmotnosti
Dávka 0,02 mg/kg tělesné
hmotnosti

Atropine Accord 0,1 mg/ml
injekční roztok (ml)
Atropine Accord 0,1 mg/ml
injekční roztok (ml)
3–5 0,5 ml 0,5 – 1,0 ml
5–10 0,5 – 1,0 ml 1,0 – 2,0 ml
10–15 1,0 – 1,5 ml 2,0 – 3,0 ml
15–20 1,5 – 2,0 ml 3,0 – 4,0 ml
20–30 2,0 – 3,0 ml 4,0 – 6,0 ml
30–50 3,0 – 5,0 ml 6,0 ml

Zvláštní populace
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u starších pacientů se doporučuje opatrnost (viz bod
4.4).

Způsob podání
Atropin se podává intravenózní nebo intramuskulární injekcí. Jiné lékové formy/síly mohou být
vhodnější v případech, kdy je požadována dávka vyšší než 1 mg.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Riziko retence moči v důsledku onemocnění prostaty nebo močové trubice
- Achalázie jícnu, paralytický ileus a toxické megakolon

Všechny tyto kontraindikace však nejsou relevantní v případě život ohrožujících stavů (jako je
bradyarytmie, otravy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek má být používán s opatrností v případech:
- Hypertrofie prostaty
- Poruchy funkce jater a ledvin
- Kardiální insuficience, arytmie, hypertyreózy
- Chronické obstrukční chorobx bronchopulmonální – snížená bronchiální sekrece může vést k
obstrukci průdušek bronchiálním sekretem.
Atonie střeva u straších pacientů
- Stenózy pyloru
- Horečky nebo v případech zvýšené teploty prostředí
- Pediatrická populace a starší pacienti mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků
atropinu.
- Při refluxní ezofagitidě, protože atropin může zpomalit vyprazdňování žaludku, snížit motilitu
žaludku a relaxovat jícnový svěrač

Atropin nemá být podáván pacientům s onemocněním myasthenia gravis, pokud není podáván společně
s anticholinesterázou.

Podávání atopinu by nemělo oddalovat implantaci externího kardiostimulátoru u nestabilních pacientů,
zejména u pacientů s AV blokádou (blokáda druhého nebo třetího stupně Mobitzova typu II).

Antimuskarinika blokují vagovou inhibici sinoatriálního uzlu, a proto se má u pacientů s
tachyarytmiemi, městnavým srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční používat s
opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje 17,7 mg sodíku v 5ml předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
0,885 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
číní 2 g sodíku.. Desetimililitrová předplněná injekční stříkačka obsahuje 35,4 mg sodíku, což odpovídá

1,77 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu
Jiné léky s anticholinergní aktivitou, jako tricyklická antidepresiva, některá H1-antihistaminika,
antiparkinsonika, disopyramid, mechitazin, fenothiaziny, neuroleptika, atropinová spasmolytika,
klozapin a chinidin, kvůli riziku potenciace atropinových nežádoucích účinků (retence moči, zácpa,
sucho v ústech).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Limitované údaje ohledně použití atropinu v těhotenství nevykazovaly nežádoucí účinky v průběhu
těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačovaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3). Farmakokinetické studie atropinu v pozdním těhotenství u matky a plodu ukazují, že atropin rychle
prostupuje přes placentární bariéru. Intravenózní podání atropinu během těhotenství nebo v termínu
porodu může způsobit tachykardii u plodu a matky.

Atropin nemá být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Malé množství atropinu může přecházet do lidského mateřského mléka. Kojenci mají zvýšenou citlivost
na anticholinergní účinky atropinu. Atropin může inhibovat tvorbu mléka, zejména při opakovaném
použití. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu. Pokud je atropin podáván během kojení, je
třeba u dítěte monitorovat případné anticholinergní nežádoucí účinky.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích atropin-sulfátu na fertilitu u lidí. Atropin-sulfát snížil fertilitu
u samců potkanů, pravděpodobně jako důsledek inhibičního účinku na transport spermií a spermatu
během emise.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Atropin může způsobit zmatenost nebo rozmazané vidění a pacienti nemají po aplikaci injekce řídit ani
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Charakter nežádoucích účinků pozorovaných u atropinu může většinou souviset s jeho
farmakologickým účinkem na muskarinových a ve vysokých dávkách nikotinových receptorech.
Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a při ukončení léčby jsou obvykle reverzibilní. Nejčastějšími
účinky, které se objevují při relativně malých dávkách, jsou poruchy zraku, snížená bronchiální sekrece,
sucho v ústech, zácpa, reflux, zrudnutí, potíže s močením a suchost kůže. Může se objevit přechodná
bradykardie následovaná tachykardií s palpitacemi a arytmiemi.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto:
velmi časté: (≥ 1/10)
časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté: (≥ 1/1000 až <1/100)
vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (<1/10000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit


Frekvence

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥ 1/100 až <
1/10)
Méně
časté
(≥ až
<1/100)
Vzácné
(≥
až <
1/1000)
Velmi
vzácné
(<0)
Není
známo ( z
dostupný
ch údajů
nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
Alergic
ká
reakce
anafylaxe
Poruchy
nervového
systému
Excitovanost,
nekoordinovan
ost, zmatenost,
a/nebo
halucinace
(zvláště při
vyšších
dávkách),
hypertermie
Psychotic
ké reakce
Záchvat
y,
ospalost
Bolest
hlavy,
neklid,
ataxie,
insomnie
Poruchy oka Poruchy vidění
(mydriáza,
porucha
akomondace,
rozmazané
vidění,
fotofobie)

Srdeční
poruchy
Tachykardie
(arytmie,
přechodná
exacerbace
bradykardie)
síňová
arytmie,
fibrilace
komor,
angina
pectoris
hypertenz
ní krize

Cévní poruchy zrudnutí
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
snížená
bronchiální
sekrece

Gastrointestin
ální poruchy
sucho v ústech
(potíže s
polykáním a
mluvením,
žízeň),
Parasympatická
inhibice
gastrointestináln
ího traktu (zácpa
a reflux), snížení
žaludeční
sekrece, ztráta
chuti, nauzea,
zvracení,
břišní distenze




Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
anhidróza,
kopřivka,
vyrážka

Poruchy
ledvin a
močových cest
Inhibice
parasympatick
é kontroly
močového
měchýře,
retence moči


Pediatrická populace
Kojenci, děti a děti trpící spastickou paralýzou nebo poškozením mozku mohou být náchylnější k
antimuskarinovým účinkům.

Zvláštní populace
Atropin může způsobovat excitovanost, poruchy koordinace, zmatenost a/nebo halucinace zejména u
starších pacientů. Epidemiologická studie uváděla nižší kognitivní výkonnost u starších pacientů
užívajících antimuskarinika. Pacienti s Downovým syndromem mohou být vnímavější k
antimuskarinovým účinkům atropinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy:
Intoxikace se projevuje zčervenáním a suchou kůží, rozšířením zornic s fotofobií, suchem v ústech a na
jazyku doprovázené pocitem pálení, potížemi s polykáním, tachykardií, zrychleným dýcháním,
hyperpyrexií, nauzeou, zvracením, hypertenzí, vyrážkou a excitovaností. Mezi příznaky stimulace CNS
patří neklid, zmatenost, halucinace, paranoidní a psychotické reakce, nekoordinovanost, delirium a
občas křeče. Při těžkém předávkování se může objevit ospalost, stupor a deprese CNS spolu s kómatem,
oběhovým a respiračním selháním a úmrtím.

Léčba:
Léčba má být podpůrná. Je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest. Diazepam může být podáván ke
kontrole excitovanosti a křečí, ale má být zváženo riziko deprese CNS.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: alkaloidy rulíku, terciární aminy, ATC kód: A03BA
Atropin je antimuskarinová látka, která kompetitivně antagonizuje acetylcholin v postgangliových
nervových zakončeních, čímž ovlivňuje receptory v exokrinních žlázách, hladké svalovině, srdečním
svalu a centrálním nervovém systému.

Periferní účinky zahrnují sníženou tvorbu slin, potu, nosní, lakrimální a žaludeční sekrece, sníženou
střevní motilitu a inhibici močení.


Atropin zvyšuje frekvenci sinusového rytmu a sinoatriální a AV vedení. Obvykle se srdeční frekvence
zvyšuje, ale může se objevit počáteční bradykardie.

Atropin inhibuje sekreci v celém respiračním traktu a uvolňuje bronchiální hladké svalstvo vedoucí k
bronchodilataci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po intravenózním podání dochází k maximálnímu zvýšení srdeční frekvence během 2 až 4 minut.
Maximální plazmatické koncentrace atropinu po intramuskulárním podání jsou dosaženy do 30 minut,
ačkoliv maximální účinky na srdce, pocení a slinění se mohou objevit 1 hodinu po intramuskulárním
podání.

Distribuce
Plazmatické koncentrace jsou po intramuskulárním a po intravenózním podání srovnatelné zhruba po hodině. Atropin je široce distribuován do celého těla a prochází hematoencefalickou a placentární
bariérou.

Biotransformace
Atropin je neúplně metabolizován v játrech a vylučuje se močí jako nezměněný lék a metabolity. Asi
50 % dávky se vyloučí během 4 hodin a 90 % během 24 hodin.

Eliminace
Poločas elimince je přibližně 2 až 5 hodin. Až 50 % dávky se váže na bílkoviny.

Pediatrická populace
Děti, zejména mladší než dva roky, mohou být citlivější k působení atropinu. Poločas eliminace je u dětí
mladších 2 let ve srovnání s dospělými více než dvojnásobný.

Starší pacienti
Poločas eliminace atropinu je u starších osob (> 65 let) více než dvojnásobný ve srovnání s dospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.

Atropin-sulfát snížil fertilitu u samců potkanů, pravděpodobně jako důsledek inhibičního účinku na
transport spermií a spermatu během emise.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina sírová (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční stříkačka: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pětimililitrová předplněná injekční stříkačka z čirého skla ( sklo třídy I) s krytem, pryžovou zátkou pístu
(brombutylová pryž) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky je stupnice po 0,5 ml, od 0 ml
do 5 ml.

Desetimililitrová předplněná injekční stříkačka z čirého skla ( sklo třídy I) s krytem, pryžovou zátkou
pístu (brombutylová pryž) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky je stupnice po 1 ml, od
ml do 10 ml.

Předplněná injekční stříkačka se dodává bez jehly, zabalená ve vnějším obalu.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta. Po použití injekční stříkačku
zlikvidujte. NEPOUŽÍVEJTE ZNOVA.

Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarven. Smí být
použit pouze čirý bezbarvý roztok bez částic a sraženin.

Velikost jehly vhodné pro použití s injekční stříkačkou je 23 až 20 gauge pro i.v. podání a 23 až gauge pro i.m. podání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

53/162/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 1.