Atorstad Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství
Atorvastatin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla
doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po
intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství
může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů nemá být atorvastatin podáván těhotným ženám, ženám plánujícím těhotenství nebo
pravděpodobně těhotným. Léčba atorvastatinem má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do
doby, kdy je vyloučeno těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda se atorvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
U potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce
jako v plazmě (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků nesmějí ženy
užívající atorvastatin kojit (viz bod 4.3). Podávání atorvastatinu je během kojení kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Fertilita
Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).