Atazanavir krka Užívání po expiraci, upozornění a varování

Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem v dávkách vyšších než 100 mg jednou denně nebylo
klinicky vyhodnoceno. Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru
podáván spolu s efavirenzem, je možné zvážit zvýšení dávky ritonaviru na 200 mg jednou denně. Tato
situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování Pacienti se zdravotními potížemi
Porucha funkce jater: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce
jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě atazanaviru nebyla u pacientů s výrazným primárním postižením jater stanovena. Pacienti s
chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko
vzniku těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících játra. V případě souběžně
probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o
přípravku pro tyto léky U pacientů s již existující jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, je po dobu
kombinované antiretrovirové terapie četnost funkčních jaterních abnormalit zvýšena, a proto mají být
monitorováni podle zásad správné klinické praxe. Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování
jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Avšak u
pacientů na hemodialýze se podávání přípravku Atazanavir Krka nedoporučuje Prodloužení QT intervalu: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky
závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu. Pozornost vyžaduje užití léků, o nichž je známo, že
mohou prodloužení PR vyvolat. Podávání přípravku Atazanavir Krka pacientům s již existujícími
převodními poruchami zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko Zvláštní pozornost má být věnována pacientům, kterým je přípravek Atazanavir Krka předepisován
spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/nebo pacientům s preexistujícími
rizikovými faktory Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií typu A a B, léčenými inhibitory proteázy, byly
zaznamenány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartrosu.
Některým pacientům byl podán navíc faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů léčba
inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena. Předpokládá se kauzální vztah,
ačkoliv mechanizmus vzniku nebyl osvětlen. Hemofilici proto mají být na možnost zvýšeného
krvácení upozorněni.
Tělesná hmotnost a metabolické parametry
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a
glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir nižšího rozsahu než komparátory.
Hyperbilirubinemie
U pacientů léčených atazanavirem se objevily případy reverzibilního zvýšení nepřímého
4.8aminotransferáz, je nutné posoudit, zda to nemá jiný etiologický původ. Pokud projevy ikteru nebo
ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo
podávání přípravku Atazanavir Krka. Snížení dávky atazanaviru se nedoporučuje, protože může vést
ke ztrátě terapeutického efektu a rozvoji rezistence.
Indinavir je rovněž spojován s nepřímou Kombinace atazanaviru a indinaviru nebyly zkoumány a souběžné podávání těchto přípravků se
nedoporučuje Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
Doporučenou standardní léčbou je Atazanavir Krka posílený ritonavirem při zajištění optimálních
farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.
Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanavirusenedoporučuje, ale může být
zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za
těchto kombinovaných striktně daných podmínek:
-absence předchozího virologického selhání
-nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu
-virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV Atazanavir Krka podávaný bez ritonaviru se nemá podávat pacientům léčeným v režimu obsahujícím
tenofovir-disoproxil jako hlavní složku a s jinými současně podávanými léky, které snižují
biologickou dostupnost atazanaviru posíleného režimu atazanavirurizikové.
Atazanavir Krka podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem kriziku
suboptimální expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.
Cholelitiáza
U pacientů léčených atazanavirem byla hlášena cholelitiáza hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace. Pokud se objeví známky nebo
příznaky cholelitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby.
Chronické onemocnění ledvin
Během postmarketingového sledování bylo u pacientů infikovaných HIV užívajících atazanavir v
kombinaci s ritonavirem nebo bez něj hlášeno chronické onemocnění ledvin. Rozsáhlá prospektivní
observační studie prokázala souvislost mezi zvýšenou incidencí chronického onemocnění ledvin a
kumulativní expozicí léčebnému režimu obsahujícímu atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných
HIV s iniciálně normální eGFR. Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir-
disoproxilu. Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání
léčby Nefrolitiáza
U pacientů léčených atazanavirem byla hlášena nefrolitiáza hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace. V některých případech byla
nefrolitiáza spojena s akutním renálním selháním nebo s renální insuficiencí. Pokud se objeví známky
nebo příznaky nefrolitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby
Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie HIV infikovaných pacientů stěžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na
asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo
zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních
týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované
a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Osteonekróza
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipředevším u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované
antiretrovirové terapii zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Vyrážka a s ní spojené syndromy
Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují
během prvních 3 týdnů odzahájení terapie atazanavirem.
Při používání atazanaviru byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy být seznámeni s těmito známkami a příznaky a kožní reakce se musejí pečlivě monitorovat. Léčba
přípravkem Atazanavir Krka se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy vyrážky.
Nejlepšími způsoby, jak zvládnout tyto účinky, jsou včasná diagnóza a okamžité přerušení léčby
kterýmkoliv podezřelým přípravkem. Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený
s užíváním přípravku Atazanavir Krka, nesmí být léčba přípravkem Atazanavir Krka znovu zahájena.
Interakce s jinými léky
Podávání kombinace přípravku Atazanavir Krka s atorvastatinem se nedoporučuje Souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje bod