Asmanex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Asmanex 200 mikrogramů u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Pacienti starší než 65 let
Úprava dávkování není nutná.

Způsob podání

Tento přípravek je určen pouze pro inhalační podání.

Je třeba poučit pacienta, jak má inhalátor správně používat (viz níže).
Při inhalaci tohoto přípravku musí být pacient ve vzpřímené poloze.
Před odstraněním krytu je nutné se ujistit, že počítadlo a ukazatel na krytu jsou navzájem ve správné
poloze (ukazatel míří na počítadlo). Inhalátor lze otevřít sejmutím bílého krytu při držení ve svislé
poloze (růžově zbarvenou spodní částí dolů) tak, že se drží spodní část a krytem se otáčí proti směru
hodinových ručiček. Počítadlo zaregistruje otáčku posunutím o jedno číslo dolů. Instruujte pacienta,
aby poté umístil inhalátor do úst, sevřel rty kolem jeho náustku a hluboce a rychle se nadechl. Poté se
inhalátor z úst opět vyjme a pacient zadrží na 10 sekund nebo na dobu pro něj únosnou dech. Pacient
by v žádném případě neměl vydechovat přes inhalátor. Inhalátor se bezprostředně po každé inhalaci
opět uzavře a připraví pro další aplikaci nasazením krytu při držení ve svislé poloze a jeho pootočením
ve směru hodinových ručiček; kryt je třeba současně lehce stlačovat a otáčet jím tak dlouho, než se
ozve klapnutí, teprve pak je zcela uzavřen. V této poloze se šipka na krytu zcela kryje s okénkem
počítadla. Po ukončení inhalace se pacientům doporučuje, aby si vypláchli ústa vodou a vyplivli obsah
bez polykání. To pomáhá redukovat riziko kandidózy.

Digitální ukazatel indikuje, kdy bude aplikována poslední dávka; po dávce 01 se na něm ukáže a kryt se uzamkne, takže jím nelze otáčet. V této chvíli musí být inhalátor zlikvidován. Po celou dobu
je nutné udržovat inhalátor v čistotě a suchu. Vnější část náustku lze čistit suchou látkou nebo
papírovou utěrkou/kapesníkem; inhalátor se nemyje a je třeba zabránit jeho kontaktu s vodou.

Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Orofaryngeální kandidóza
V průběhu klinických studií s přípravkem Asmanex 200 mikrogramů se u některých pacientů projevila
orální kandidóza, která je spojena s používáním této skupiny léčivých přípravků. Tato infekce může
vyžadovat léčbu odpovídajícím antimykotikem a u některých pacientů může být nezbytné přerušení
léčby přípravkem Asmanex 200 mikrogramů (viz bod 4.8). Pacient má být poučen, aby si po použití
přípravku Asmanex 200 mikrogramů vypláchl ústa vodou a vyplivl obsah bez polykání.


Systémové účinky kortikosteroidů
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů mohou nastat zvláště při vysokých dávkách
předepsaných na delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než
u perorálních kortikosteroidů a tyto účinky se mohou u jednotlivých pacientů i různých přípravků
s kortikosteroidy lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní
rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, pokles kostní minerální denzity,
katarakty, glaukom a vzácněji i řadu psychologických či behaviorálních účinků včetně
psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (především
u dětí). Proto je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla titrována na nejnižší dávku, při
které se udrží účinná kontrola astmatu.

U systémového i lokálního (včetně intranasálního, inhalačního a periokulárního) použití
kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za
účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Převod z léčby systémovými kortikosteroidy
Obzvláštní péče je nutná u pacientů, kteří jsou převáděni ze systémově působících kortikosteroidů na
přípravek Asmanex 200 mikrogramů, neboť u astmatiků se během a po převedení ze systémových
kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalační kortikosteroidy objevila úmrtí v důsledku
insuficience nadledvin. Po vysazení systémových kortikosteroidů je k obnově funkce osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny potřeba až několik měsíců.

U některých pacientů se mohou v průběhu snižování dávky systémových kortikosteroidů vyskytnout
abstinenční příznaky, např. bolest kloubů a/nebo svalů, únava a deprese, přestože je udržena nebo
dokonce zlepšena pulmonální funkce. Tyto pacienty je třeba povzbudit, aby pokračovali jak s léčbou
přípravkem Asmanex 200 mikrogramů, tak s vysazováním systémových kortikosteroidů, pokud
nemají objektivní známky nedostatečnosti nadledvin. Jestliže se objeví důkazy nedostatečnosti
nadledvin, je třeba zvýšit dočasně dávky systémových kortikosteroidů a potom pokračovat
s vysazováním pomaleji.

V obdobích stresu, včetně traumatu, chirurgického výkonu nebo infekce, nebo při těžších
astmatických záchvatech je třeba u pacientů převedených ze systémově účinkujících kortikosteroidů
krátkodobá suplementace systémovými kortikosteroidy, jejichž dávky se pak v závislosti na ústupu
příznaků snižují.

Doporučuje se, aby u sebe tito pacienti měli zásobu perorálních kortikosteroidů a speciální kartu
s informací o jejich potřebě podání systémově působícího kortikosteroidu v období stresu s uvedením
doporučeného dávkování. Doporučuje se pravidelně testovat adrenokortikální funkce, zejména pak
měřit časné ranní plazmatické koncentrace kortizolu.

Převedení pacientů z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Asmanex
200 mikrogramů může odhalit preexistující alergické onemocnění, jež bylo systémovou steroidní
léčbou potlačeno. Jestliže se objeví, doporučuje se symptomatická léčba.

Účinky na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Léčba přípravkem Asmanex 200 mikrogramů často umožňuje účinnou kontrolu příznaků astmatu při
menší supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, než k jaké dochází při podávání terapeuticky
ekvivalentních perorálních dávek prednisonu. I když se mometason-furoát při doporučených dávkách
vyznačuje nízkou systémovou biologickou dostupností, při vyšších dávkách je absorbován do
krevního oběhu a může být systémově účinný. Aby se u přípravku Asmanex 200 mikrogramů udržel
jeho profil limitovaného potenciálu k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, nesmí být
překročeny jeho doporučené dávky a musí být titrovány na nejnižší účinnou dávku pro každého
jednotlivého pacienta.

Akutní astmatické epizody
Podobně jako u ostatních inhalačních antiastmatik může bezprostředně po dávce dojít
k bronchospazmu se zvýšeným sípáním. Když po podání přípravku Asmanex 200 mikrogramů dojde
k bronchospazmu, doporučuje se okamžitě nasadit léčbu rychle účinkujícími inhalačními
bronchodilatátory; pacientovi je tedy nutné říci, aby měl vhodný inhalační bronchodilatátor obsahující
beta2-agonistu vždy u sebe. V těchto případech je léčba přípravkem Asmanex 200 mikrogramů
okamžitě ukončena a pokračuje se s alternativní léčbou.

Přípravek Asmanex 200 mikrogramů není považován za bronchodilatans a není indikován k rychlému
zmírnění bronchospazmu nebo astmatického záchvatu; proto má pacient být poučen, že u sebe má mít
inhalátor s vhodným rychle působícím bronchodilatanciem obsahujícím beta2-agonistu k použití v
případě potřeby. Pacienti musí být také informováni o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,
pokud se jim astma náhle zhorší.

Exacerbace astmatu
Poučte pacienta o nutnosti okamžitě kontaktovat lékaře v případech, kdy v průběhu léčby tímto
přípravkem nereaguje při astmatickém záchvatu na bronchodilatační léčbu nebo když klesá vrcholový
dechový výdej. To může indikovat zhoršení astmatu. Během těchto epizod může být nutné podat
pacientům systémové kortikosteroidy. U těchto pacientů by se měla zvážit titrace dávky na maximum
doporučené udržovací dávky inhalovaného mometason-furoátu.

Imunosuprese
Přípravek Asmanex 200 mikrogramů se má užívat se zvýšenou opatrností, pokud vůbec, u pacientů
s neléčenou tuberkulózou respiračního traktu v aktivním i klidovém stadiu, s neléčenou mykotickou,
bakteriální nebo systémovou virovou infekcí nebo okulárním herpes simplex.

Je třeba upozornit pacienty, kteří užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, na riziko
expozice určitým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost kontaktovat lékaře, pokud
k takové expozici dojde. To je zvláště důležité u dětí.

Vliv na růst
U dětí a dospívajících může v důsledku neadekvátní kontroly chronických onemocnění, jako je astma,
nebo v důsledku léčby kortikosteroidy dojít ke zpomalení rychlosti růstu. Ošetřující lékař by proto měl
růst dospívajících léčených jakýmkoli způsobem kortikosteroidy pečlivě sledovat a zvažovat poměr
potenciálního prospěchu z podávání kortikosteroidů a z kontroly astmatu na straně jedné a rizika
suprese růstu na straně druhé, pokud se u dospívajících objeví zpomalení růstu.

Pokud se růst zpomalí, je nutno, pokud je to možné, přehodnotit terapii za účelem snížení dávek
inhalačních kortikosteroidů, a to na nejnižší možné hodnoty, při nichž lze dosáhnout účinné kontroly
symptomů. Kromě toho se má zvážit konzultace odborného dětského lékaře se zaměřením na
respirační choroby.

Suprese nadledvin
Při podávání inhalačních kortikosteroidů může dojít ke klinicky významné supresi činnosti nadledvin,
zvláště po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami, zejména dávkami vyššími než je doporučeno. To je
třeba vzít v úvahu zejména v obdobích stresu nebo elektivních chirurgických výkonů, kdy může být
potřeba navíc podat systémové kortikosteroidy. Nicméně provedené klinické studie nepřinesly žádné
důkazy o supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny po dlouhodobé léčbě přípravkem Asmanex
200 mikrogramů v dávkách  800 mikrogramů denně.

K uvážení ohledně dávkování
Nedostatečná odpověď nebo těžká exacerbace astmatu by se měla léčit zvýšením udržovací dávky
inhalačního mometason-furoátu a v případě nutnosti podáním systémových kortikosteroidů a/nebo
antibiotik, pokud je podezření na infekci, a užitím léčby beta-agonisty.
Je třeba upozornit pacienta, aby léčbu přípravkem Asmanex 200 mikrogramů náhle nepřerušil.
Nebylo prokázáno zvýšení účinnosti přípravku při podávání ve vyšších než doporučených dávkách.

Pacienti s intolerancí laktózy
Maximální doporučená denní dávka obsahuje 4,64 mg laktózy na den. Toto množství běžně nepřináší
pacientům s intolerancí laktózy žádné problémy.