Asketon Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v průběhu klinických studií
V průběhu klinických studií byl itoprid dobře tolerován a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí
účinky. Ve 14 klinických studiích 19 z celkem 572 pacientů hlásilo nežádoucí účinky (výskyt
nežádoucích účinků byl 2,4 %).

Nejčastější nežádoucí účinky, které se vyskytly u více než jednoho pacienta, byly průjem ve
případech (0,7 %), bolest hlavy ve 2 případech (0,3 %) a bolest břicha ve 2 případech (0,3 %).
Abnormální výsledky laboratorních testů zaznamenané během klinických studií byly snížení počtu
bílých krvinek (leukocytopenie) ve 4 případech (0,7 %) a zvýšené hladiny prolaktinu ve 2 případech
(0,3 %).
Nežádoucí účinky z klinické praxe
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle terminologie MedDRA a podle frekvence výskytu za použití
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
Pacienti léčení itopridem hlásili tyto nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie
Není známo: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy
Méně časté: zvýšené hladiny prolaktinu
Není známo: gynekomastie
Poruchy nervového systému
Méně časté: závrať, bolest hlavy, poruchy spánku
Není známo: tremor
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem, zácpa, bolest břicha, zvýšená salivace
Není známo: nauzea
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zvýšení hladiny BUN (močovinový dusík v krvi) a hladiny kreatininu
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, zarudnutí, svědění
Vyšetření
Není známo: zvýšení hladiny AST, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny gama-GTP, zvýšení hladiny
alkalické fosfatázy a zvýšení hladiny bilirubinu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolest na hrudi nebo bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava
Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek