Asketon Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny jen s dávkami vysoce převyšujícími terapeutické
dávky u člověka a zjištěné účinky mají pouze malý význam pro použití itopridu u lidí. Kromě toho
jsou lidé méně citliví vůči hormonálním účinkům pozorovaným u zvířat.
Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/den) vyvolaly hyperprolaktinemii a sekundární reverzibilní
hyperplazii děložní sliznice u potkanů. Toto však nebylo prokázáno u psů (dávka až 100 mg/kg/den)
a opic (dávka až 300 mg/kg/den).
V 3měsíční studii toxicity u psů byla po perorálních dávkách itopridu 30 mg/kg/den pozorována
atrofie prostaty. Tento účinek nebyl indukován v 6měsíčních studiích s perorálním podáním vyšších
dávek (100 mg/kg/den) u potkanů ani při velmi vysokých dávkách (300 mg/kg/den) u opic.
Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu u zvířat provedeny nebyly.
V řadě in vitro a in vivo testů nebyly pozorovány žádné klastogenní ani mutagenní účinky itopridu.
Ve studiích fertility, kde samice potkanů dostaly dávky 30 mg/kg/den a více, byly pozorovány
hyperprolaktinemie a sekundární prodloužení estrálního cyklu. Při dávkách 300 mg/kg/den bylo
pozorováno prodloužení prekoitálního intervalu. Nebyly prokázány nežádoucí účinky na kopulaci
a fertilitu.