Asduter Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené vady,
nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly vyloučit
možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám by mělo být doporučeno, aby v průběhu léčby
aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem
zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními
studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně
ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru
těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční
příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy agitace,
hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Novorozenci proto musejí
být pečlivě sledováni.

Kojení
Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Pacientkám by se mělo doporučit, aby v průběhu
terapie aripiprazolem nekojily.