Asduter Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ASDUTER je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou
15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
ASDUTER je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg
nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní dávka
by neměla překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ASDUTER je 15 mg
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo jako kombinovaná léčba (viz
bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka by neměla
překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné
dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ASDUTER je 10 mg/den
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena v dávce 2 mg po 2 dny,
titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka mg (viz bod 5.1).

ASDUTER je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní
dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku ASDUTER se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o
bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku ASDUTER je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být
zahájena v dávce 2 mg po 2 dny, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky
10 mg. Délka léčby má být co nejkratší, jak je nutno ke kontrole příznaků, a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí,
únavou a zvýšením hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve
výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

V případě, že není možné dosáhnout titrace dávkování dostupnými dávkami, je třeba použít jiné léčivé
přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodných dávkách.

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem, proto se přípravek
ASDUTER nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ASDUTER u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě
5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Tourettovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve
věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou ledvin: Pacienti s poruchou ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby: Účinnost přípravku ASDUTER v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů ve věku
65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, by měla být, pokud to klinické
faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví: Léčené ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s léčenými muži (viz bod 5.2).

Kuřáci: Vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku aripiprazolum, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
(viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí:
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
ASDUTER tablety jsou určeny k perorálnímu podání.