Arusol Vedlejší a nežádoucí účinky

stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Arusol způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky (obecně) mírné nebo střední závažnosti. Četnost anticholinergních nežádoucích
účinků je závislá na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech. Vyskytl se u 11% pacientů
léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22% pacientů léčených dávkou 10 mg jednou denně a u 4%
pacientů užívajících placebo. Závažnost sucha v ústech byla většinou mírná a vedla pouze ojediněle k
přerušení léčby. Obecně byla compliance u tohoto léčivého přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a
přibližně 90 % pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
≥Časté
≥1/100,
≥1/1000,
≥ 1/10000,
vzácné
<1/10,Není známo
⠀z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
爀敡欀捥⨀
倀潲畣桹
浥瑡戀漀汩猀浵
a výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalemie
*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence
dysgeuzie
závratě⨀
扯氀攀猀琀
桬愀癹⨀

倀潲畣桹⁯歡爀漀稀洀慺慮
vidění
suchost očí 杬愀畫漀洀⨀
Srdeční
灯爀畣栀礀
Torsade de
倀潩湴攀猀⨀
prodloužení
QT
elektrokardio
gramu*
fibrilace
síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchost v
nose
dysfonie*
Gastrointesti
nální
poruchy
sucho v
ústech
zácpa
渀慵稀敡
搀礀獰数獩攀
扯氀攀猀琀
břicha
choroby
spojené
s gastroesof
ageálním
refluxem,
sucho v
hrdle
obstrukce
tračníku
zaklíněná
stolice,
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater
a žlučových
cest
MDWHUQt
porucha*
funkční
jaterní test
abnormální*
3RUXFK\N$åH
DSRGNRåQt
WNiQ
suchá kůže 瀀爀甀爀楴甀猀⨀
vyrážka*
erythema
multiforme*,
kopřivka*,
angioedém*
exfoliativní
搀攀爀洀愀瑩琀椀摡⨀
倀潲畣桹
獶慬漀瘀愠
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalová
獬慢漀獴⨀
倀潲畣桹
氀攀摶椀渠愀
močových
cest
REWtåQp
PRþHQt
retence
moči
poruchy
funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
~QDYD
SHULIHUQt
otoky

*zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek