Arusol Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Arusol u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není solifenacin
určen pro podávání dětem.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírným poškozením funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkým
poškozením funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než
mg denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A
Pokud se Arusol podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými inhibitory CYP3A4,
jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, neměla by maximální
denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Arusol se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem i
bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u:
- pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického
megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje
riziko vzniku těchto stavů.
- pacientů přecitlivělých na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (uvedených v bodě 6.1)
- pacientů podstupujících léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2)
- pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2)
- pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin nebo středně těžkým poškozením funkce jater a se
současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Arusol je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Přípravek Arusol je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu
- těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2), dávky u
těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně těžkým poškozením funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2), dávky
u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo
zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost
stanovena.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích
cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a
má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů,
u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku přípravku Arusol lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.