Artiss Užívání po expiraci, upozornění a varování

použití).

Aplikace sprejování přípravku Artiss se nesmí používat u endoskopických zákroků. Pro laparoskopii viz
bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace
přípravku mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace. Injekce přípravku Artiss do
měkkých tkání s sebou nese riziko místního poškození tkáně.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného vzduchu nebo plynu.
• Aplikace stlačeným vzduchem nebo plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo
plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, která může být život
ohrožující nebo fatální.
• Přípravek Artiss aplikujte v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
• Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají
regulátor tlaku, se objevily život ohrožující / fatální případy vzduchové nebo plynové
embolie. Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než
doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím CO2 se
riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z
tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku Artiss při chirurgickém zákroku na
otevřené ráně vyloučit.
• Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v
rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
• Aplikace přípravku Artiss sprejováním se má používat pouze v situacích, kdy lze přesně
změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce. Nesprejujte
blíže než z doporučované vzdálenosti. Sprejovací vzdálenost od tkání a tlak musí být
v rozemezích doporučených Držitelem tohoto přípravku (tlak a vzdálenost viz tabulka v
bodě 6.6).
• Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
Artiss hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem
nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz také bod 4.2).
• Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí ze závažných bezpečnostních
důvodů použít k aplikaci přípravku Artiss místech organismu, která jsou špatně přístupná.
• Přípravek Artiss se nedoporučuje pro laparoskopické použití
• Přípravek Artiss podávejte pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE.
• Při používání doplňkového příslušenství k tomuto přípravku se musí dodržovat jejich pokyny
k použití.

Strana 5 (celkem 17)
Přípravek Artiss není indikován k hemostáze nebo lepení v situacích, kdy je vyžadována rychlá koagulace
lepidla. To platí zvláště při kardiovaskulárních operacích, kdy se uzavírání cévních anastomóz přípravkem
Artiss nemá používat.
Přípravek Artiss není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora sutur při gastrointestinálních
nebo cévních anastomózách, protože nejsou k dispozici údaje podporující tyto indikace.
Před podáním přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty, aby
se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu mohou snížit účinek přípravku Artiss a nemají být používány
jako nosný materiál (viz bod 6.2).
Polysorbáty mohou způsobit kožní alergii (např. vyrážka, svědění).
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se může objevit hypersenzitivní reakce alergického
typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na
hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí být
okamžitě přerušeno.
Přípravek Artiss obsahuje aprotinin. I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické
reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí
expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo
přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta.
Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku Artiss u
pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.
V případě anafylaktických/anafylaktoidních nebo závažných hypersenzitivních reakcí musí být podávání
přerušeno. Pokud je to možné, již aplikovaný polymerovaný přípravek se má odstranit z operační rány.
V případě anafylaktické reakce musí být přijato odpovídající lékařské ošetření a záchranná opatření.
V případě šoku musí být zahájena standardní protišoková léčba.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající
viry nebo jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience
HIV, virus hepatitidy typu B (HBV) a virus hepatitidy typu C (HCV) a proti neobalenému viru hepatitidy
typu A (HAV).
Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem
B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficiencí nebo se zvýšenou
erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Při každém podání přípravku Artiss pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži.
Strana 6 (celkem 17)