Artiss Pro děti, pediatrická populace

Současně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování přípravku nejsou
stanovena.

Způsob podání
Epilezionální (topické) podání. Neinjikujte.

Pouze pro subkutánní podání. Přípravek Artiss nemá být používán v laparoskopické chirurgii, viz také bod
4.4.

Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku Artiss, je třeba jej aplikovat sprejem pouze
pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 bar (28,5 psi).

Před aplikací přípravku Artissje třeba standardním způsobem osušit povrch rány
(např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek Artiss se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Přípravek Artiss má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a zařízeními
doporučenými pro tento přípravek (viz bod 6.6).

Specifická doporučení pro aplikaci spreje ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně
v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Artiss není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány.
Strana 4 (celkem 17)
Přípravek Artiss samotný není určen k léčbě masivního a rychlého arteriálního nebo venózního krvácení.
Přípravek Artiss se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně.
Přípravek Artiss je kontraindikovaný v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli
pomocnou látku přípravku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Aplikace sprejování přípravku Artiss se nesmí používat u endoskopických zákroků. Pro laparoskopii viz
bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace
přípravku mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace. Injekce přípravku Artiss do
měkkých tkání s sebou nese riziko místního poškození tkáně.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného vzduchu nebo plynu.
• Aplikace stlačeným vzduchem nebo plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo
plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, která může být život
ohrožující nebo fatální.
• Přípravek Artiss aplikujte v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
• Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají
regulátor tlaku, se objevily život ohrožující / fatální případy vzduchové nebo plynové
embolie. Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než
doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím CO2 se
riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z
tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku Artiss při chirurgickém zákroku na
otevřené ráně vyloučit.
• Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v
rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
• Aplikace přípravku Artiss sprejováním se má používat pouze v situacích, kdy lze přesně
změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce. Nesprejujte
blíže než z doporučované vzdálenosti. Sprejovací vzdálenost od tkání a tlak musí být
v rozemezích doporučených Držitelem tohoto přípravku (tlak a vzdálenost viz tabulka v
bodě 6.6).
• Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
Artiss hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem
nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz také bod 4.2).
• Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí ze závažných bezpečnostních
důvodů použít k aplikaci přípravku Artiss místech organismu, která jsou špatně přístupná.
• Přípravek Artiss se nedoporučuje pro laparoskopické použití
• Přípravek Artiss podávejte pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE.
• Při používání doplňkového příslušenství k tomuto přípravku se musí dodržovat jejich pokyny
k použití.

Strana 5 (celkem 17)
Přípravek Artiss není indikován k hemostáze nebo lepení v situacích, kdy je vyžadována rychlá koagulace
lepidla. To platí zvláště při kardiovaskulárních operacích, kdy se uzavírání cévních anastomóz přípravkem
Artiss nemá používat.
Přípravek Artiss není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora sutur při gastrointestinálních
nebo cévních anastomózách, protože nejsou k dispozici údaje podporující tyto indikace.
Před podáním přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty, aby
se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu mohou snížit účinek přípravku Artiss a nemají být používány
jako nosný materiál (viz bod 6.2).
Polysorbáty mohou způsobit kožní alergii (např. vyrážka, svědění).
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se může objevit hypersenzitivní reakce alergického
typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na
hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí být
okamžitě přerušeno.
Přípravek Artiss obsahuje aprotinin. I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické
reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí
expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo
přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta.
Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku Artiss u
pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.
V případě anafylaktických/anafylaktoidních nebo závažných hypersenzitivních reakcí musí být podávání
přerušeno. Pokud je to možné, již aplikovaný polymerovaný přípravek se má odstranit z operační rány.
V případě anafylaktické reakce musí být přijato odpovídající lékařské ošetření a záchranná opatření.
V případě šoku musí být zahájena standardní protišoková léčba.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající
viry nebo jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience
HIV, virus hepatitidy typu B (HBV) a virus hepatitidy typu C (HCV) a proti neobalenému viru hepatitidy
typu A (HAV).
Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem
B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficiencí nebo se zvýšenou
erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Při každém podání přípravku Artiss pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži.
Strana 6 (celkem 17)