Artiss Dávkování a způsob podání

Přípravek Artiss je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení.
Přípravek Artiss smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.

Dávkování:
Množství přípravku Artiss, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace mají být vždy přizpůsobeny
zjištěným klinickým potřebám pacienta.
Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického
výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací.
Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální
dávkování typicky v rozsahu 0,2 – 12 ml. Při některých procedurách (např. uzavírání rozsáhlých
popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.
Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být
dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat na
všechny malé plochy, které nebyly dříve ošetřeny. Avšak vyhněte se opakovanému použití přípravku
Artissna již existující polymerizovanou vrstvu přípravku, protože přípravek Artiss nepřilne k
polymerizované vrstvě.
Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu.
Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku Artiss2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus
ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.
Kožní štěp má být přiložen na ránu okamžitě po aplikaci přípravku Artiss. Chirurg má až 60 sekund na
manipulaci a umístění štěpu, než dojde k polymerizaci. Po umístění kožní řasy nebo štěpu se přidržují
jemným tlakem po dobu alespoň 3 minut v požadovaném místě, aby bylo zajištěno správné umístění
přípravku Artiss a pevné přilnutí kožní řasy nebo štěpu k okolní tkáni.

Strana 3 (celkem 17)
Požadované množství přípravku Artiss závisí na velikosti plochy, která má být pokryta. Přibližné plochy
povrchu, které pokryje každé balení přípravku Artiss aplikací sprejem jsou:

Přibližná plocha vyžadující tkáňovou
adherenci
Požadovaná velikost balení přípravku Artiss
100 cm200 cm500 cm2 ml
ml
10 ml

Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého fibrinového
lepidla je třeba aplikovat pouze tenkou vrstvu smíchaných roztoků lepicího proteinu a roztoku thrombinu.
V klinických studiích nebyl přípravek Artiss podáván pacientům > 65 let.

Pediatrická populace
Současně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování přípravku nejsou
stanovena.

Způsob podání
Epilezionální (topické) podání. Neinjikujte.

Pouze pro subkutánní podání. Přípravek Artiss nemá být používán v laparoskopické chirurgii, viz také bod
4.4.

Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku Artiss, je třeba jej aplikovat sprejem pouze
pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 bar (28,5 psi).

Před aplikací přípravku Artissje třeba standardním způsobem osušit povrch rány
(např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek Artiss se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Přípravek Artiss má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a zařízeními
doporučenými pro tento přípravek (viz bod 6.6).

Specifická doporučení pro aplikaci spreje ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně
v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.