Artiss Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla,
ATC kód: V03AK
Přípravek Artiss může nahradit sutury nebo svorky při fixaci kožních štěpů na popáleninové nebo jiné
rány. Přípravek Artiss může být používán jako doplněk sutur nebo svorek k adhezi kožních implantátů
v případech, kdy se předpokládá dosažení neuspokojivých výsledků sutur/svorek z hlediska pooperačního
hematomu nebo tvorby seromu.
Systém adheze fibrinu zahajuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na
fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery
agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací faktoru XIII thrombinem,
zesíťovává fibrin. K přeměně fibrinogenu a k zesíťování fibrinu jsou zapotřebí kalciové ionty.
V dalším průběhu hojení rány zvyšuje plazmin fibrinolytickou aktivitu a je zahájen rozklad fibrinu na
fibrinové degradační produkty. Proteolytická degradace fibrinu je inhibována antifibrinolytiky. Aprotinin
je přítomen v přípravku Artiss (zmrazeném) jako antifibrinolytikum k prevenci předčasné degradace
sraženiny.
K hodnocení účinnosti byly použity studie in vivo na zvířecích modelech imitující situaci u pacientů.
Přípravek Artiss (zmrazená a lyofilizovaná forma) prokázal účinnost při lepení autologních listových
kožních štěpů a síťových štěpů.
U přípravku Artiss (zmrazeného) byla studována fixace oddělených listových kožních štěpů u pacientů
s popáleninami v prospektivní randomizované kontrolované multicentrické klinické studii. U každého ze
138 pacientů byla zvolena dvě porovnatelná testovací místa. Na jednom testovaném místě byl kožní štěp
fixován pomocí přípravku Artiss a na druhém místě byl fixován pomocí svorek (kontrolní skupina). U
přípravku Artiss bylo prokázáno, že nemá horší vlastnosti než svorky z hlediska primárního cíle účinnosti,
tj. úplného uzavření rány po 28 dnech hodnoceného zaslepeným panelem hodnotitelů dle fotografií. Toho
bylo dosaženo u 55/127 pacientů (43%) léčených přípravkem ARTISS (zmrazeným) a 47/127 pacientů
(37%) ošetřených svorkami.
Z hlediska sekundárních cílů prokázal přípravek Artiss výrazně nižší výskyt a velikost hematomu/seromu
ve dni 1 (p < 0,0001 pro výskyt a rovněž pro velikost). Výskyt a oblast pokrytí štěpem 5. den a uzavření
rány 14. den, stejně jako oblast uzavření rány 28. den, nebyly odlišné. Přípravek Artiss byl rovněž lepší
než svorky z pohledu spokojenosti pacienta (p < 0,0001), pacienti také pociťovali výrazně menší strach
z bolesti při použití přípravku Artiss než při použití svorek (p < 0,0001). Navíc byl přípravek Artiss
výrazně lepší než svorky z pohledu zkoušejícího při hodnocení kvality přilnavosti, preferované metody
fixace a spokojenosti s fixací štěpu, celkové kvality hojení a celkové rychlosti hojení (p < 0,0001).
Třicet sedm (37) pediatrických pacientů ve věku 1,1–18 let byly hodnoceny v této studii. Z nich osmnáct
(18) pacientů bylo ve věku 6 let a mladší.
Dávkování používané v průběhu klinické studie bylo stejné pro pediatrické i dospělé pacienty.