Artiss Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Složka 1: Roztok lepicího proteinu
Lidský albumin
Histidin
Nikotinamid
Polysorbát 80
Dihydrát natrium-citrátu
Voda pro injekci

Složka 2: Roztok thrombinu
Lidský albumin
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky. Přípravky obsahující jako nosný materiál hyetelosu mohou snížit účinek přípravku Artiss a
nemají být používány.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C) bez přerušení až do přípravy k použití.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřená balení, rozmrazená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dobu 14 dní při
kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25 °C). Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do
chladničky.
Strana 10 (celkem 17)
6.5 Druh obalu a velikost balení
Obsah balení s PRIMA injekční stříkačkou:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu v předplněné
jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou vaků
a jedno příslušenství sestávající se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.

nebo

Obsah balení s AST injekční stříkačkou:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu v předplněné
jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou vaků a
jedno příslušenství sestávající se z jednoho dvojitého pístu injekční stříkačky, 2 spojovacích částí a aplikačních kanyl.

Velikost balení 1 kus (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml).
Roztok lepicího proteinu a roztok thrombinu jsou obsaženy v předplněné jednorázové dvoukomorové
injekční stříkačce z polypropylenu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další příslušenství pro aplikaci přípravku je možné získat od společnosti BAXTER.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Návod k použití je také popsán v příbalové informaci v části informací určených pro zdravotnický
personál.
Obecné
• Před podáním přípravku Artiss zakryjte všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti
aplikace, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
• K prevenci přilnutí přípravku ARTISS na rukavice a nástroje tyto před kontaktem navlhčete
roztokem chloridu sodného.
• Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku Artiss2 ml (tj. 1 ml roztoku
lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně
10 cm2.
• Potřebná dávka závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
• Jednotlivé komponenty přípravku Artiss NEAPLIKUJTE odděleně. Obě komponenty se musí
aplikovat společně.
• NEVYSTAVUJTE přípravek Artiss teplotám nad 37 °C. NEVKLÁDEJTE přípravek do
mikrovlnné trouby.
• NEROZMRAZUJTE přípravek držením v rukou.
• Přípravek Artiss použijte až po úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.
Strana 11 (celkem 17)
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a zahřívání. Pro
PRIMA injekční stříkačku: Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě
pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.
• Vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch, poté na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
Návod k manipulaci a přípravě
Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího obalu. Za použití sterilní
metody přeneste sterilní vnitřní sáček a obsah do sterilního pole.
Injekční stříkačka připravená k použití může být rozmražena a zahřáta jedním z následujících způsobů:
1. Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – Doporučená metoda
2. Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
3. Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
4. Injekční stříkačka připravená k použití může být také rozmražena a uchovávána při pokojové
teplotě (nepřesahující 25 °C) až po dobu 14 dní. Před použitím je nutné přípravek zahřát.
1) Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – Doporučená metoda:
Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky lepidla za použití sterilní vodní lázně při teplotě 33 – 37 °C.

• Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C. Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr
a v případě potřeby vodu vyměňte.
• Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, má být předplněná injekční stříkačka vyňata
z vaků předtím, než ji vložíte do sterilní vodní lázně.

Pokyny:
Přeneste vnitřní vak do sterilního pole, vyjměte injekční stříkačku připravenou k použití z vnitřního vaku a
umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah injekční stříkačky připravené k použití je
zcela ponořen ve vodě.

Tabulka 1: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně

Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C až 37 °C, sterilní vodní lázeň
Přípravek bez vaků
PRIMA injekční
stříkačka
AST injekční
stříkačka
ml 5 minut 5 minut
ml 5 minut 5 minut
10 ml 10 minut 12 minut
2) Rozmrazování / zahřívání v nesterilní vodní lázni
Strana 12 (celkem 17)

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní
lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby vaky zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené
ve vodě. Po rozmrazení vyjměte vaky z vodní lázně, osušte vnější vak a přeneste vnitřní vak s injekční
stříkačkou připravenou k použití do sterilního pole.

Tabulka 2: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní lázně

Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C až 37 °C, nesterilní vodní lázeň
Přípravek ve vacích
PRIMA injekční
stříkačka
AST injekční
stříkačka
ml 15 minut 30 minut
ml 20 minut 40 minut
10 ml 35 minut 80 minut

3) Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru:

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a umístěte ji na příslušnou dobu do
inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení / zahřátí vyjměte vaky z inkubátoru, sejměte
vnější vak a přeneste vnitřní vak s injekční stříkačkou připravenou k použití do sterilního pole.

Tabulka 3: Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru











Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování/
zahřívání 33 °C až 37 °C, inkubátor
Přípravek ve vacích
PRIMA injekční
stříkačka
AST injekční
stříkačka
ml 40 minut 40 minut
ml 50 minut 85 minut
10 ml 90 minut 105 minut
Strana 13 (celkem 17)
4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a rozmrazujte ji při pokojové teplotě po
příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším vaku zahřejte v inkubátoru,
aby byl přípravek připraven k použití.
Po rozmrazení při pokojové teplotě je maximální doba, po kterou může být přípravek uchováván (v obou
vacích) při pokojové teplotě 14 dní.

Tabulka 4: Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole a časy následného
zahřívání v inkubátoru při teplotě 33 °C až 37 °C

Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování přípravku při pokojové teplotě (do
25 °C) následované dodatečným zahříváním před použitím
v inkubátoru při teplotě 33 °C až maximálně 37 °C
Přípravek v e vacích
PRIMA injekční stříkačka AST injekční stříkačka
Rozmrazování
při pokojové
teplotě
(do 25 °C)
Zahřívání
v inkubátoru
(33 – 37 °C)
Rozmrazování
při pokojové
teplotě
(do 25 °C)
Zahřívání
v inkubátoru
(33– 37 °C)
ml 80 minut +11 minut 60 minut +15 minut
ml 90 minut +13 minut 110 minut +25 minut
10 ml 160 minut +25 minut 160 minut +35 minut

Stabilita po rozmrazení
Po rozmrazení a zahřátí (při teplotách mezi 33 °C a 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická a fyzikální
stabilita přípravku prokázána po dobu 4 hodin při 33 °C až 37°C.
Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neotevřeném vaku (metoda 4) byla chemická a fyzikální
stabilita přípravku prokázána po dobu 14 dní při teplotách do 25 °C. Těsně před použitím zahřejte na 33 °C
až 37 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na 33 °C až 37 °C.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou v odpovědnosti uživatele.
Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a optimálního tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě
složky tkáňového lepidla udržovat při 33 °C – 37 °C až do jejich použití.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které
jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazený přípravek je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat
s ohledem na obsah částic, změnu barvy nebo jiné změny vzhledu. Pokud dojde k čemukoli z výše
uvedeného, roztoky zlikvidujte.
Strana 14 (celkem 17)
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého
gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli
přehřátí během zahřívání). V takovém případě NEPOUŽÍVEJTE přípravek Artiss za žádnou cenu.

• Vyjměte injekční stříkačku z vaku těsně před použitím.
• Přípravek Artiss používejte pouze pokud je zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním.
Pro PRIMA injekční stříkačku: Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě
pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Nesprejované podávání s PRIMA injekční stříkačkou:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou injekční stříkačku připravenou k použití s roztokem lepicího proteinu
a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného příslušenství.
Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití zajišťuje, že je spojovací část plněna
stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Návod k použití pro PRIMA injekční stříkačku:



• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se nachází otvor
pro upevňovací pásek.
upevňovací pásek
dvojitý píst
dvoukomorová stříkačka
spojovací část
aplikační kanyla
Strana 15 (celkem 17)
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití ke spojovací části a zajistěte jejich
pevné připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce
připravené k použití.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je součástí
poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit
pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části a uvnitř aplikační kanyly, dokud
skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání aplikační kanyly.

Nebo

Nesprejované podávání s AST injekční stříkačkou:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou injekční stříkačku připravenou k použití s roztokem lepicího proteinu
a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného příslušenství.
Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití, který je rovněž součástí dodávaného
příslušenství, zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do
aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Návod k použití pro AST injekční stříkačku:

• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se nachází otvor
pro upevňovací pásek.
Strana 16 (celkem 17)
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití ke spojovací části a zajistěte jejich
pevné připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce
připravené k použití.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je součástí
poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit
pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části a uvnitř aplikační kanyly, dokud
skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání aplikační kanyly.
Podávání

Před aplikací přípravku Artiss je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací
intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený
vzduch nebo plyn.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete
spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje
vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku Artiss ponechte alespoň 3 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Poznámka:
Dojde-li k přerušení aplikace složek tkáňového lepidla, může dojít k ucpání kanyly. V tomto případě,
aplikační kanylu vyměňte za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací
části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER, a které je
zvlášť vhodné pro např. aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních
pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Pro další pokyny k přípravě se obraťte na odpovědnou zdravotní sestru nebo lékaře.

Aplikace sprejem

Regulátor tlaku má být používán v souladu s pokyny výrobce.
Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od
tkáně v rozmezích doporučovaných výrobcem dle následujícího:

Strana 17 (celkem 17)


Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
Artiss monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem
nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).

Při použití doplňkového příslušenství k tomuto přípravku je třeba postupovat podle pokynů pro použití
těchto příslušenství.

Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.