ARTISS - Příbalový leták

Generikum: combinations
Účinná látka: lidskÝ fibrinogen, aprotinin, lidskÝ thrombin, chlorid vÁpenatÝ
ATC skupina: B02BC30 - combinations
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční stříkačka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené

Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum
dihydricum.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Artiss a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artiss používat
3. Jak se přípravek Artiss používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Artiss uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Artiss a k čemu se používá
Co je přípravek Artiss
Přípravek Artiss je dvousložkové tkáňové lepidlo obsahující dva z proteinů (bílkovin), které tvoří
krevní sraženinu. Tyto proteiny se nazývají fibrinogen a thrombin. Když se tyto proteiny při aplikaci
smísí, vytvoří sraženinu v místě, kde je chirurg aplikuje.
Přípravek Artiss je připraven jako dva roztoky (roztok lepicího proteinu a roztok thrombinu), které se
při aplikaci smísí.

K čemu se přípravek Artiss používá
Přípravek Artiss je tkáňové lepidlo.
Přípravek Artiss se používá k lepení měkkých tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové
chirurgii. Přípravek Artiss může být například použit k lepení kožních štěpů na popáleninové rány
nebo k lepení kůže k podkladové tkáni v plastické chirurgii. Přípravkem Artiss může být také lepena
umělá kůže na rány.
Sraženina vznikající působením přípravku Artiss je velmi podobná přirozené krevní sraženině. To
znamená, že se přirozeně rozpouští a nezanechává žádné zbytky. Nicméně aby se prodloužila
trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku aprotinin
(protein, který zpomaluje rozpouštění sraženiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artiss používat
Nepoužívejte přípravek Artiss:
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• přípravek Artiss se nesmí používat při masivním nebo rychlém krvácení.
• přípravek Artiss není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány.
• přípravek Artiss se NESMÍ aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen) ani do tkání. Protože Artiss
vytváří sraženinu všude, kde je aplikován, může jeho injekční použití vyvolat závažné reakce
Strana 2 (celkem 20)
(např. uzávěr cévy). Přípravek Artiss se má aplikovat pouze na povrch tkání v tenké vrstvě tam,
kde je to nutné.
• nesmíte dostat přípravek Artiss, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky, hovězí
protein anebo na kteroukoli další složku přípravku Artiss (viz bod 6). Mohlo by to vyvolat
závažné alergické reakce.
Informujte prosím svého lékaře nebo chirurga, pokud víte, že jste alergický(á) na aprotinin nebo
jakýkoli hovězí protein.
• aplikace sprejování přípravkem Artiss se nesmí používat u endoskopických zákroků. Laparoskopie
(operace pomocí malých řezů/otvorů) viz bod Upozornění a opatření.

Upozornění a opatření

• Před použitím přípravku Artiss se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci
fibrinových tkáňových lepidel, došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové
embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, což může být závažné nebo život
ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než
doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se
riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší
a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku Artiss vyloučit.
• Při aplikaci produktu Artiss pomocí sprejovacího zařízení vždy používejte tlak a sprejovací
vzdálenost, které odpovídají rozmezí doporučenému výrobcem. Přípravek Artiss má být
podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny a pouze s doporučenými zařízeními pro tento
přípravek.
• Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku Artiss hlídat, zda
u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve kyslíkem nebo obsahu
CO2 ve vzduchu na konci výdechu.
• Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí z bezpečnostních důvodů použít
k aplikaci přípravku Artiss v místech organismu, která jsou špatně přístupná.
•
• Přípravek Artiss se nesmí používat v laparoskopické chirurgii (operace pomocí malých
řezů/otvorů). Přípravek Artiss má být podán pouze zdravotnickými prostředky se značkou
CE.
• Při použití doplňkového příslušenství k tomuto přípravku je třeba postupovat podle pokynů
pro použití těchto příslušenství.
• Jestliže Vám byl kdykoli dříve podán přípravek Artiss nebo aprotinin, mohlo se Vaše tělo stát vůči
nim citlivým. Je možné, že jste alergický(á) na tento materiál, i když po první aplikaci nedošlo k
žádné reakci. Pokud se domníváte, že jste už dříve dostával(a) kterýkoli z těchto přípravků, musíte
o tom informovat svého lékaře.
• Pokud lékař zpozoruje během aplikace přípravku Artiss jakékoli známky alergické reakce, zastaví
okamžitě podávání přípravku Artiss a zahájí vhodnou léčbu.
• Přípravek Artiss není indikován k zastavení krvácení a k utěsnění v situacích, kdy je
vyžadována rychlá srážlivost těsnicího prostředku. Zejména při srdečních chirurgických
zákrocích, při nichž je zamýšleno utěsnění chirurgických spojení mezi krevními cévami,
by se přípravek Artiss neměl používat.
• Přípravek Artiss není indikován k použití v neurochirurgii a jako podpora šití pro
gastrointestinální anastomózy nebo vaskulární anastomózy, protože nejsou k dispozici
žádná data na podporu těchto indikací.
• Před použitím přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně
chráněny/zakryty, aby se předešlo nechtěnému slepení tkání.
• Přípravek Artiss se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit
účinek přípravku a proces hojení rány.
Strana 3 (celkem 20)
• Váš lékař nebude používat přípravky, které obsahují jako nosný materiál hyetelosu,
protože mohou snížit účinek přípravku Artiss.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce
• testování každého dárce a plazmatických poolů na přítomnost virů/infekce
• do procesu zpracování krve nebo plazmy zařadit postupy, které mohouviry deaktivovat nebo
odstranit.

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo vznikající viry nebo
jiné typy infekcí.

Výše uvedená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru
hepatitidy typu A.
Tato opatření mohou mít omezený účinek u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí
imunitního systému nebo s některými typy anemií (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití přípravku Artiss název a číslo šarže do Vaší
dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Artiss
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Artiss může být používán společně s dalšími léčivými přípravky. Neexistují žádné známé
interakce přípravku Artiss s jinými léčivými přípravky.
Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen po kontaktu
s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací
přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.

Přípravek Atiss s jídlem a pitím
Zeptejte se prosím svého lékaře. Lékař rozhodne, zda můžete před aplikací přípravku Artiss jíst a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem před tím, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete
během těhotenství nebo kojení přípravek Artiss používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Artiss neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Artiss obsahuje polysorbát Polysorbát 80 může způsobit kožní alergii (např. vyrážka, svědění).

3. Jak se přípravek Artiss používá
• Přípravek Artiss se aplikuje pouze během chirurgického výkonu. Přípravek Artiss smějí používat
pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
• Množství přípravku Artiss, které bude použito, závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického
výkonu, velikosti povrchu tkáně, která je během operace ošetřena, a způsobu, kterým je přípravek
Artiss aplikován. Chirurg rozhodne, jaké množství je vhodné.
• Během operace aplikuje chirurg přípravek Artiss na příslušný povrch tkáně s použitím speciální
aplikační pomůcky, která je k tomu účelu dodávána. Tato pomůcka zajišťuje, aby byla současně
Strana 4 (celkem 20)
aplikována stejná množství obou komponent fibrinového lepidla, což je pro optimální účinek
přípravku Artiss důležité.
• Před aplikací přípravku Artiss je třeba osušit povrch rány standardními technikami (např.
použitím přerušovaného stlačování (intermitentní komprese), tampónů, sacích zařízení).
• Přípravek Artiss se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.
• Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu.

Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak
a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
Artiss monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve
kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Artiss, než jste měl(a)
Přípravek Artiss se používá pouze během chirurgického výkonu. Je aplikován chirurgem a množství
přípravku Artiss je určeno chirurgem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující tabulka popisuje, co zmíněná četnost znamená, jak je uvedeno dále:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Je malá pravděpodobnost, že byste mohl(a) mít alergickou reakci na některou složku přípravku
Artiss (viz bod 6). Pravděpodobnost je větší, pokud jste již byl(a) léčen(a) přípravkem Artiss nebo
aprotininem během předchozí operace. Alergické reakce mohou být závažné a je velmi důležité,
abyste tuto možnost probral(a) podrobně se svým lékařem.
• Mohou se objevit alergické reakce anafylaktického/anafylaktoidního typu, četnost není známá.
Časné příznaky alergických reakcí mohou být: návaly horka, pokles krevního tlaku, zrychlená
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku Artiss

Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
tlak spreje
Operace
otevřené rány
podkoží
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bar
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
- EasySpray
Strana 5 (celkem 20)
nebo zpomalená tepová frekvence, nevolnost (pocit na zvracení), kopřivka, svědění, ztížené
dýchání.
• Chirurgický tým, který Vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakce – pokud zjistí
jakékoli příznaky, bude aplikace přípravku Artiss okamžitě zastavena. Závažné příznaky mohou
vyžadovat neodkladnou léčbu. Četnost výskytu alergických reakcí není známá.
• Pokud je přípravek Artiss aplikován do měkkých tkání, může způsobit lokální poškození tkáně.
Četnost není známá.
• Pokud je přípravek Artiss aplikován do krevních cév (žil nebo tepen), může vyvolat tvorbu
sraženin (trombóza). Četnost není známá.
• Protože se přípravek Artiss vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce,
výrobce však přijímá řadu opatření, aby riziko snížil (viz bod 2).
• K život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (když se vzduch dostane do krevního
oběhu, což může být závažné nebo život ohrožující) došlo při použití sprejovacích zařízení
s regulátory tlaku pro podávání fibrinových lepidel. Zdá se, že tato příhoda zřejmě souvisí
s používáním sprejovacího zařízení ve vyšších než doporučených tlacích a/nebo z těsné blízkosti
povrchu tkáně.

Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Artiss a z post-
marketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter. Známé četnosti výskytu těchto
nežádoucích reakcí jsou založeny na kontrolované klinické studii u 138 pacientů, u nichž byl
přípravek Artiss použit k upevnění kožních štěpů na popáleninové rány. Žádná z reakcí pozorovaných
v průběhu klinické studie nebyla klasifikována jako závažná.

Tabulka Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinek Četnost
Kožní cysta Méně časté
Svědění Časté
Odhojení kožního štěpu Časté
Vzduchové bubliny
v cévním řečišti
(vzduchová embolie)*
Není známo

*Vznik vzduchových nebo plynových bublin v krevním řečišti (vzduchová embolie) nastal, když se
fibrinové lepidlo podávalo zařízením používající stlačený vzduch nebo plyn; předpokládá se, že je to
způsobeno nesprávným použitím sprejovacího zařízení (např. vyšším než doporučeným tlakem a
z těsné blízkosti od povrchu tkáně).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při podání jiných fibrinových lepidel, jejich četnost
nemůže být stanovena. Alergie, závažná alergická reakce, pomalá tepová frekvence, rychlá tepová
frekvence, snížení krevního tlaku, vytékání krve, dušnost, nevolnost, kopřivka, návaly horka, zhoršené
hojení, otok, horečka a shromažďování lymfy a jiných čirých tělesných tekutin v podkoží v blízkosti
operační rány.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Strana 6 (celkem 20)
5. Jak přípravek Artiss uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do“.
• Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C) bez přerušení až do přípravy k aplikaci.
Uchovávejte injekční stříkačku v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rozmrazení:
Neotevřená balení, rozmrazená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dobu 14 dní při
kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25 °C).

Po rozmrazení se roztok nesmí znovu zmrazovat ani vracet do chladničky!

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Artiss obsahuje
Přípravek Artiss se skládá ze dvou složek:
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu:
Léčivé látky obsažené v 1 ml roztoku lepicího proteinu jsou:
Fibrinogenum humanum, 91 mg/ml vyroben z plazmy lidských dárců; syntetické
aprotininum 3000 KIU/ml.
Pomocné látky jsou lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu a
voda pro injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu:
Léčivé látky obsažené v 1 ml roztoku thrombinu jsou:
Thrombinum humanum, 4 IU/ml vyroben z plazmy lidských dárců; calcii chloridum dihydricum
40 mol/ml.
Pomocné látky jsou lidský albumin, chlorid sodný a voda pro injekci.

Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Složka 1: Roztok lepicího proteinu

Fibrinogenum humanum
(proteinum coagulabilis)
Aprotininum (syntetické)

45,5 mg

500 KIU

91 mg

000 KIU

182 mg

000 KIU

455 mg

15 000 KIU
Složka 2: Roztok thrombinu

Thrombinum humanum
Calcii chloridum dihydricum

IU
20 mol

IU
40 mol

IU
80 mol

20 IU
200 mol

Přípravek Artiss obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 –
IU/ml.

Jak přípravek Artiss vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Zmrazené roztoky pro tkáňové lepidlo (1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml
nebo 5 ml roztoku thrombinu v jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce ve vaku).

Balení 1 kus

Strana 7 (celkem 20)
Obsah balení s PRIMA injekční stříkačkou:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu v předplněné
jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou vaků
a jedno příslušenství sestávající se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.

Obsah balení s AST injekční stříkačkou:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu v předplněné
jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou vaků
a jedno příslušenství sestávající se z jednoho dvojitého pístu injekční stříkačky, 2 spojovacích částí a aplikačních kanyl.

Roztok je bezbarvý až bledě žlutý.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
AT, BE, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK (NI): ARTISS
DK, IS, SE: Artiss

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1. Strana 8 (celkem 20)
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ferilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena
v kontrolovaných klinických studiích. Studie u zvířat rovněž nebyly prováděny.
Proto má být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné.
Účinky přípravku Artiss na fertilitu nebyly stanoveny.

Dávkování a způsob podání
Přípravek Artiss je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek Artiss smějí používat
pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.

Dávkování:
Množství přípravku Artiss, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace mají být vždy přizpůsobeny
zjištěným klinickým potřebám pacienta.
Dávka přípravku, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací.
Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo
individuální dávkování typicky v rozsahu 0,2 – 12 ml. Při některých procedurách (např. uzavírání
rozsáhlých popálených povrchů) mohou být nutné větší objemy.
Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být
dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat na
všechny malé plochy, které nebyly dříve ošetřeny. Avšak vyhněte se opakovanému použití přípravku
Artiss na již existující polymerizovanou vrstvu přípravku, protože přípravek Artiss nepřilne k
polymerizované vrstvě.
Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu.
Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku Artiss 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu
plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.

Kožní štěp má být přiložen na ránu okamžitě po aplikaci přípravku Artiss. Chirurg má až 60 sekund na
manipulaci a umístění štěpu, než dojde k polymerizaci. Po umístění kožní řasy nebo štěpu je přidržte
jemným tlakem po dobu alespoň 3 minut v požadovaném místě, aby bylo zajištěno správné umístění
přípravku Artiss a pevné přilnutí kožní řasy nebo štěpu k okolní tkáni.

Požadované množství přípravku Artiss závisí na velikosti plochy, která má být pokryta. Přibližné
plochy povrchu, které pokryje každé balení přípravku Artiss aplikací sprejem jsou:
Přibližná plocha vyžadující tkáňovou
adherenci
Požadovaná velikost balení přípravku Artiss
100 cm200 cm500 cm2 ml
ml
10 ml

Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého fibrinového
lepidla je třeba aplikovat pouze tenkou vrstvu smíchaných roztoků lepicího proteinu a roztoku
thrombinu.

V klinických studiích nebyl přípravek Artiss podáván pacientům > 65 let.

Strana 9 (celkem 20)
Pediatrická populace
Současně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1 SPC, ale doporučení pro dávkování přípravku
nejsou stanovena.

Způsob podání
Epilezionální (topické) podání. Neinjikujte.

Pouze pro subkutánní podání. Přípravek Artiss nemá být používán v laparoskopické chirurgii.

Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku Artiss, je třeba jej aplikovat sprejem pouze
pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 bar (28,5 psi).

Před aplikací přípravku Artiss je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací
intermitentní komprese, tampóny, použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený
vzduch nebo plyn.
Přípravek Artiss se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.
Přípravek Artiss má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a zařízeními
doporučenými pro tento přípravek.

Aplikace přípravku Artiss sprejováním, viz níže sekce Podání.

Před použitím přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty,
aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním (konečný obal PRIMA injekční
stříkačka)
Obecné
• Před podáním přípravku Artiss zakryjte všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti
aplikace, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
• K prevenci přilnutí přípravku Artiss na rukavice a nástroje tyto před kontaktem navlhčete
roztokem chloridu sodného.
• Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku Artiss 2 ml (tj. 1 ml
roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti
minimálně 10 cm2.
• Potřebná dávka závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
• Jednotlivé komponenty přípravku Artiss NEAPLIKUJTE odděleně. Obě komponenty se musí
aplikovat společně.
• NEVYSTAVUJTE přípravek Artiss teplotám nad 37 °C. NEVKLÁDEJTE přípravek do
mikrovlnné trouby.
• NEROZMRAZUJTE přípravek držením v rukou.
• Přípravek Artiss použijte až po úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a zahřívání.
Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě pohybovat vpřed a vzad a poté
ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.
• Vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch, poté na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.

Strana 10 (celkem 20)
Návod k manipulaci a přípravě
Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího obalu. Za použití
sterilní techniky přeneste sterilní vnitřní vak a obsah do sterilního pole.

Injekční stříkačka připravená k použití může být rozmrazena a zahřáta jedním z následujících způsobů:
1. Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
2. Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
3. Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
4. Injekční stříkačka připravená k použití může být také rozmrazena a uchovávána při pokojové
teplotě (nepřesahující 25 °C) až po dobu 14 dní. Před použitím je nutné přípravek zahřát.
1) Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky lepidla ve vodní lázni při teplotě 33 – 37 °C.

• Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout teplotu 37 °C. Ke kontrole rozmezí teplot použijte teploměr
a v případě potřeby vodu vyměňte.
• Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, má být předplněná injekční stříkačka
vyňata z vaků ještě předtím, než ji vložíte do sterilní vodní lázně.

Pokyny:
Přeneste vnitřní vak do sterilního pole, vyjměte injekční stříkačku připravenou k použití z vnitřního
vaku a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah injekční stříkačky připravené k
použití je zcela ponořen ve vodě.

Tabulka 1: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně

Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C až 37 °C, sterilní vodní lázeň
Přípravek bez vaků
ml 5 minut
ml 5 minut
10 ml 10 minut

2) Rozmrazování / zahřívání v nesterilní vodní lázni

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a umístěte ji na příslušnou dobu do
vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby vaky zůstaly po celou dobu rozmrazování
ponořené ve vodě. Po rozmrazení vyjměte vaky z vodní lázně, osušte vnější vak a přeneste vnitřní vak
s injekční stříkačkou připravenou k použití do sterilního pole.

Strana 11 (celkem 20)
Tabulka 2: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní lázně

Velikost balení Minimální časy rozmrazování/zahřívání 33 °C až 37 °C, nesterilní vodní lázeň
Přípravek ve vacích
ml 15 minut
ml 20 minut
10 ml 35 minut

3) Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru:

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a umístěte ji na příslušnou dobu do
inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení / zahřátí vyjměte vaky z inkubátoru,
sejměte vnější vak a přeneste vnitřní vak s injekční stříkačkou připravenou k použití do sterilního pole.

Tabulka 3: Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru

Velikost balení Minimální časy rozmrazování/zahřívání 33 °C až 37 °C, inkubátor
Přípravek ve vacích
ml 40 minut
ml 50 minut
10 ml 90 minut

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a rozmrazujte ji při pokojové teplotě
po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším vaku zahřejte
v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.
Po rozmrazení při pokojové teplotě je maximální doba, po kterou může být přípravek uchováván (v
obou vacích) při pokojové teplotě 14 dní.

Tabulka 4: Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole a časy následného
zahřívání v inkubátoru na 33 °C až 37 °C

Strana 12 (celkem 20)

Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování přípravku při
pokojové teplotě (do 25 °C) následované dodatečným
zahříváním před použitím v inkubátoru při 33 °C až
maximálně 37 °C
Přípravek ve vacích
Rozmrazování při
pokojové teplotě
(do 25 °C)
Zahřívání v inkubátoru
(33– 37°C)
ml 80 minut +11 minut
ml 90 minut +13 minut
10 ml 160 minut +25 minut

Stabilita po rozmrazení
Po rozmrazení a zahřátí (při teplotách 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická a fyzikální
stabilita přípravku prokázána po dobu 4 hodin při 33 °C až 37°C.
Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neotevřeném vaku (metoda 4) byla chemická a
fyzikální stabilita přípravku prokázána po dobu 14 dní při teplotách do 25 °C. Těsně před použitím
zahřejte na 33 °C až 37 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na 33 °C až 37 °C.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou v odpovědnosti uživatele.
Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí fibrinového lepidla je nutné obě složky
tkáňového lepidla udržovat při 33 °C – 37 °C až do jejich použití.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně
zkontrolovat s ohledem na obsah částic, změnu barvy nebo jiné změny vzhledu. Pokud dojde k čemukoli
z výše uvedeného, roztoky zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého
gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli
přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek Artiss NEpoužívejte.

• Vyjměte injekční stříkačku z vaků těsně před použitím.
• Přípravek Artiss nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním.
Strana 13 (celkem 20)
Pro PRIMA injekční stříkačku: Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete
střídavě pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Nesprejované podávání s PRIMA injekční stříkačkou:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou injekční stříkačku připravenou k použití s roztokem lepicího
proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného
příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití zajišťuje, že je
spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se
míchají a následně aplikují.

Návod k použití pro PRIMA injekční stříkačku:

• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se nachází
otvor pro upevňovací pásek.
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití ke spojovací části a zajistěte
jejich pevné připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce
připravené k použití.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je součástí
poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné
zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části a uvnitř aplikační kanyly,
dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání aplikační kanyly.
upevňovací pásek
dvojitý píst
dvoukomorová stříkačka
spojovací část
aplikační kanyla
Strana 14 (celkem 20)

Podávání

Před aplikací přípravku Artiss je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací
intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený
vzduch nebo plyn.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které
chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje
vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku Artiss ponechejte alespoň 3 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Poznámka:
Dojde-li k přerušení aplikace složek fibrinového lepidla, může dojít k ucpání kanyly. V tomto případě
aplikační kanylu vyměňte za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů
spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER, a které je
zvlášť vhodné pro např. aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto
aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Pro další pokyny k přípravě se obraťte na odpovědnou zdravotní sestru nebo lékaře.

Aplikace sprejem

Regulátor tlaku má být používán v souladu s pokyny výrobce.
Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost
od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem, viz následující:

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
Artiss monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace
kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).

Při použití doplňkového příslušenství k tomuto přípravku je třeba postupovat podle pokynů pro použití
těchto příslušenství.

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci sprejem přípravku Artiss

Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
tlak spreje
Operace
otevřené rány
podkožní tkáně
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bar
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
- EasySpray
Strana 15 (celkem 20)
Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním (konečný obal: AST injekční
stříkačka)

Obecné
• Před podáním přípravku Artiss zakryjte všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti
aplikace, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
• K prevenci přilnutí přípravku Artiss na rukavice a nástroje tyto před kontaktem navlhčete
roztokem chloridu sodného.
• Návod pro aplikaci lepidla na povrchy: 1 balení přípravku Artiss 2 ml (tj. 1 ml roztoku
lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně
10 cm2.
• Potřebná dávka závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
• Jednotlivé komponenty přípravku Artiss NEAPLIKUJTE odděleně. Obě komponenty se musí
aplikovat společně.
• NEVYSTAVUJTE přípravek Artiss teplotám nad 37 °C. NEVKLÁDEJTE přípravek do
mikrovlnné trouby.
• NEROZMRAZUJTE přípravek držením v rukou.
• Přípravek Artiss použijte až po úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a zahřívání.

• Vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch, poté na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.

Návod k manipulaci a přípravě
Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího obalu. Za použití
sterilní techniky přeneste sterilní vnitřní vak a obsah do sterilního pole.

Injekční stříkačka připravená k použití může být rozmražena a zahřáta jedním z následujících způsobů:
1. Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
2. Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
3. Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
4. Injekční stříkačka připravená k použití může být také rozmražena a uchovávána při pokojové
teplotě (nepřesahující 25 °C) až po dobu 14 dní. Před použitím je nutné přípravek zahřát.

1) Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky tkáňového lepidla ve vodní lázni při teplotě 33–
37 °C.
Strana 16 (celkem 20)

• Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout teplotu 37 °C. Ke kontrole rozmezí teplot použijte teploměr
a v případě potřeby vodu vyměňte.
• Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, má být předplněná injekční stříkačka
vyňata z vaků ještě předtím, než ji vložíte do sterilní vodní lázně.

Pokyny:
Přeneste vnitřní vak do sterilního pole, vyjměte injekční stříkačku připravenou k použití z vnitřního
vaku a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah injekční stříkačky připravené k
použití je zcela ponořen ve vodě.

Tabulka 1: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně

Velikost balení Minimální časy
rozmrazování/zahřívání 33 °C až 37 °C,
sterilní vodní lázeň
Přípravek bez vaků
ml 5 minut
ml 5 minut
10 ml 12 minut

2) Rozmrazování / zahřívání v nesterilní vodní lázni

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a umístěte ji na příslušnou dobu do
vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby vaky zůstaly po celou dobu rozmrazování
ponořené ve vodě. Po rozmrazení vyjměte vaky z vodní lázně, osušte vnější vak a přeneste vnitřní vak
s injekční stříkačkou připravenou k použití do sterilního pole.

Tabulka 2: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní lázně

3) Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru:
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C až 37 °C, nesterilní vodní lázeň
Přípravek ve vacích
ml 30 minut
ml 40 minut
10 ml 80 minut
Strana 17 (celkem 20)

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a umístěte ji na příslušnou dobu do
inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení / zahřátí vyjměte vaky z inkubátoru,
sejměte vnější vak a přeneste vnitřní vak s injekční stříkačkou připravenou k použití do sterilního pole.

Tabulka 3: Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru

Velikost
balení
Minimální časy
rozmrazování/zahřívání 33 °C až
37 °C, inkubátor
Přípravek ve vacích
ml 40 minut
ml 85 minut
10 ml 105 minut

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:

Pokyny:

Ponechte injekční stříkačku připravenou k použití v obou vacích a rozmrazujte ji při pokojové teplotě
po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším vaku zahřejte
v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.
Po rozmrazení při pokojové teplotě je maximální doba, po kterou může být přípravek uchováván (v
obou vacích) při pokojové teplotě 14 dní.

Tabulka 4: Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole a časy následného
zahřívání v inkubátoru na 33 °C až 37 °C

Velikost
balení
Minimální časy rozmrazování přípravku při
pokojové teplotě (do 25 °C) následované
dodatečným zahříváním před použitím
v inkubátoru při 33 °C až maximálně 37 °C
Přípravek ve vacích
Rozmrazování při
pokojové teplotě
(do 25 °C)
Zahřívání v inkubátoru
(33– 37 °C)
ml 60 minut +15 minut
ml 110 minut +25 minut
10 ml 160 minut +35 minut

Strana 18 (celkem 20)

Stabilita po rozmrazení
Po rozmrazení a zahřátí (při teplotách mezi 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická a fyzikální
stabilita přípravku prokázána po dobu 4 hodin při 33 °C až 37°C.
Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neotevřeném vaku (metoda 4) byla chemická a
fyzikální stabilita přípravku prokázána po dobu 14 dní při teplotě do 25 °C. Těsně před použitím zahřejte
na 33 °C až 37 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na 33 °C až 37 °C.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou v odpovědnosti uživatele.
Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí fibrinového lepidla je nutné obě složky
tkáňového lepidla udržovat při 33 °C – 37 °C až do jejich použití.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně
zkontrolovat s ohledem na obsah částic, změnu barvy nebo jiné změny vzhledu. Pokud dojde k čemukoli
z výše uvedeného, roztok zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého
gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli
přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek Artiss NEpoužívejte.

• Vyjměte injekční stříkačku z vaku těsně před použitím.
• Přípravek Artiss nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním.

Nesprejované podávání s AST injekční stříkačkou:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou injekční stříkačku připravenou k použití s roztokem lepicího
proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného
příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití, který je rovněž
součástí dodávaného příslušenství, zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek
lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Strana 19 (celkem 20)

Návod k použití pro AST injekční stříkačku:

• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se nachází
otvor pro upevňovací pásek.
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití ke spojovací části a zajistěte
jejich pevné připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce
připravené k použití.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je součástí
poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné
zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo uvnitř aplikační
kanyly, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání aplikační kanyly.
Podávání
Před aplikací přípravku Artiss je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací
intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený
vzduch nebo plyn.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které
chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje
vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku Artiss ponechte alespoň 3 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Strana 20 (celkem 20)
Poznámka:
Dojde-li k přerušení aplikace složek fibrinového lepidla, může dojít k ucpání kanyly. V tom případě,
aplikační kanylu vyměňte za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů
spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER, a které je
zvlášť vhodné pro např. aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto
aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Pro další pokyny k přípravě se obraťte na odpovědnou zdravotní sestru nebo lékaře.

Aplikace sprejem

Regulátor tlaku má být používán v souladu s pokyny výrobce.
Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost
od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem, viz následující:

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
Artiss monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace
kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).

Při použití doplňkového příslušenství k tomuto přípravku je třeba postupovat podle pokynů pro použití
těchto příslušenství.

Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci sprejem přípravku Artiss

Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
tlak spreje
Operace
otevřené rány
podkožní tkáně
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bar
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
- EasySpray

Artiss Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí

ml [4 ml, 10 ml]

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum
dihydricum

Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s