Armisarte Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol Kyselina citronová
Methionin
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův
roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek
mísen s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou,
způsobuje rozklad cisplatiny

Po podání přípravku Armisarte mají být intravenózní linky propláchnuty.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky
Injekční lahvičky o obsahu 4 ml Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dní při teplotě
°C - 8 °C.

Injekční lahvičky o obsahu 20 ml Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 14 dní při teplotě 2 °C -
°C.

Pryžovou zátku injekční lahvičky lze propíchnout a obsah vyjmout maximálně dvakrát.

Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu v 5% glukóze a 0,9% chloridu sodném po
otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 7 dní při uchovávání v
chladničce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než
24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud způsob otevření / ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná injekční lahvička uzávěrem s polypropylenovým víčkem. Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem.

Balení
x 4ml lahvička x 20ml lahvička x 34ml lahvička x 40ml lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.

3. Přípravek Armisarte musí být ředěn pouze 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu
sodného, bez konzervačních látek. Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na
100 ml 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného a podá se intravenózní infuzí
po dobu 10 minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a
polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.

6. Pryžovou zátku injekční lahvičky lze propíchnout a obsah vyjmout maximálně dvakrát. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce a překročil dobu použitelnosti nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení
s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není
puchýřotvorná látka. V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik
případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik
pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nepuchýřotvorných látek.