Armisarte Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Neuplatňuje se.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Neuplatňuje se.





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
pemetrexedum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg dihemihydricumJedna 20ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg dihemihydricumJedna 34ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 850 mg dihemihydricumJedna 40ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg dihemihydricum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamol, kyselina citronová, methionin a voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

4ml injekční lahvička
20ml injekční lahvička
34ml injekční lahvička
40ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.
Musí být ředěn pouze 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.