Arketis Dávkování a způsob podání

Dávkování
Depresivní epizody
Doporučené dávkování je 20 mg denně. Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním
týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby. Tak jako u všech antidepresivních léků se
musí dávkování hodnotit a podle potřeby upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom
vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné. U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí
na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat po 10 mg až na maximální
dávku 50 mg/den.
Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo, že u nich již
nepřetrvávají žádné symptomy.
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
Doporučená denní dávka je 40 mg. Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může
postupně zvyšovat po 10 mg až do výše doporučené dávky. V případě, že po několika týdnech podávání
doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné
postupné zvýšení dávky až na 60 mg denně. Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se
zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz
bod 5.1).

Panická porucha
Doporučené dávkování je 40 mg denně. Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může
podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat po 10 mg až na doporučenou dávku.
Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů
panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy. V případě, že po
několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být
u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na 60 mg denně.
Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají
žádné symptomy. To může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1).
Sociální úzkostná porucha / Sociální fobie
Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou
nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů vhodné postupné zvyšování
dávky po 10 mg až na 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz bod 5.1).
Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou
nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů vhodné postupné zvyšování
dávky po 10 mg až na 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz bod 5.1).
Posttraumatická stresová porucha
Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou
nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů vhodné postupné zvyšování
dávky po 10 mg až na 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz bod 5.1).
VŠEOBECNÉ INFORMACE
Příznaky z vysazení pozorované po přerušení podávání paroxetinu
Náhlému přerušení užívání se musí zabránit (viz body 4.4 a 4.8). Režim postupného snižování dávky
uplatněný v klinických studiích spočívá ve snižování denní dávky po 10 mg v týdenních intervalech.
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit
pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky,
ale pomaleji.
ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ
Pediatrická populace
• Děti a dospívající (7–17 let)
Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických studiích
se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování
(hostility). V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz body 4.4 a 4.8).
• Děti do 7 let
U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině
nebyla potvrzena jeho bezpečnost a účinnost.
• Starší lidé
U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty se však
překrývají s rozmezím hodnot pozorovaných u mladších pacientů. Dávkování se má začít počáteční
dávkou pro dospělé. U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout
maximální dávka 40 mg denně.
• Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo
u pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu.
Dávkování se proto musí omezit na spodní hranici doporučeného dávkování.
Způsob podání
Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně ráno společně s jídlem.
Aby nedošlo k nepříjemnému místnímu dráždění (jako je hořká chuť v ústech, pálení v krku, dráždivý
kašel nebo pocit dušení), tableta se nesmí cucat, žvýkat nebo podržet v ústech, ale má se okamžitě celá
spolknout společně s větším množstvím vody (nejméně 1 sklenice 150 ml).
Perorální podání.