Ardiena Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při správném užívání perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud
dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se
může zvýšit.

Jak užívat přípravek Ardiena
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Užívají se vcelku a zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Jedna potahovaná tableta přípravku Ardiena se užívá 28 po sobě následujících dnů.
První tableta odpovídá takovému dni v týdnu, ve kterém se přípravek začne užívat a jak je uvedeno na
blistru (např. "Po" v pondělí).
Tablety se užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný.
Užívání tablet je kontinuální. Každý následující blistr začíná den po ukončení užívání tablet z
předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání zelených tablet placeba
(poslední řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby
byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je
pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále
potřebné.
Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Jak zahájit užívání přípravku Ardiena
• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci

Užívání přípravku Ardiena se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den
menstruačního krvácení).

Pokud je užívání tablet zahájeno během 2. až 5. dne, doporučuje se během prvních 7 dnů navíc použít
bariérovou metodu kontracepce.

• Přechod z jiné kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti:

Žena má zahájit užívání přípravku Ardiena nejlépe hned následující den po užití poslední tablety
obsahující hormon předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání neaktivních tablet
předchozí kombinované hormonální kontracepce. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální
náplasti má žena zahájit užívání přípravku Ardiena nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den,
kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, implantát, injekce)
nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS):

Pokud žena užívala minipilulky, může být převedena v kterýkoli den v týdnu, který jí vyhovuje; při
přechodu z implantátu nebo IUS musí užívání přípravku Ardiena zahájit v den jejich vyjmutí; při
přechodu z injekční formy má být užívání zahájeno v období další plánované injekce. Ve všech
případech se během prvních 7 dnů doporučuje navíc použít nehormonální metodu kontracepce
(bariérovou metodu).


• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání přípravku Ardiena okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další
kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (pro používání v období kojení, viz bod
4.6).

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod v období těsně po porodu, nemá být
užívání perorální kontracepce zahájeno dříve než 21. až 28. den po porodu u žen, které nekojí, nebo po
potratu v druhém trimestru. Během prvních 7 dnů užívání má být navíc použita nehormonální
(bariérová) metoda kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před
zahájením užívání přípravku vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.

Délka užívání
Přípravek Ardiena může být užíván tak dlouho, dokud je požadována hormonální kontracepce a
pokud užívání nezabraňují žádná zdravotní rizika (viz bod 4.4).

Postup při vynechání tablet
Pokud není přípravek Ardiena užíván pravidelně, může být kontracepční účinnost snížena.
Placebo tablety z poslední (4.) řady blistru mohou být vynechány. Nicméně mají být vyhozeny, aby se
zabránilo nechtěnému prodlužování fáze placebo tablet. Následující doporučení se týká pouze
vynechání aktivních tablet.

Pokud žena zapomene užít pouze jednu tabletu, ale opozdí se o méně než 12 hodin oproti běžnému
času užití, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu
uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Pokud se při užití tablety opozdí o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Čím
blíže je při opomenutí tablety interval užívání tablet placeba, tím je větší riziko, že žena otěhotní.

Pokud se v případě opomenutí tablety neobjeví běžné krvácení z vysazení, musí být před zahájením
užívání tablet z dalšího blistru vyloučeno těhotenství.

Při vynechání tablet je třeba se řídit dvěma následujícími základními pravidly:
1. Užívání aktivních tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání aktivních tablet.

V případě vynechání aktivní tablety lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden
Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase. Během následujících 7 dnů je nutno
použít navíc nehormonální kontracepční metodu. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu
styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění.


• 2. týden
Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, nejsou další kontracepční opatření nutná.
Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-
li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Pokud žena vynechala více než jednu tabletu, má navíc používat
nehormonální kontracepční metodu, a to do té doby, dokud se neobjeví krvácení z vysazení.

1. Pokud je mezi vynechanou aktivní tabletou a poslední aktivní tabletou v blistru méně než dnů, zahájí žena užívání z nového blistru okamžitě. Místo užívání zelených tablet placeba
začne užívat aktivní tablety z dalšího blistru. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až
po využívání druhého balení. Během užívání však často dochází ke špinění nebo
intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru a zahájila
užívání zelených tablet placeba. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání aktivních tablet,
včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího balení.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
Jestliže během 3-4 hodin po užití přípravku Ardiena dojde ke zvracení, nemusí dojít k úplnému
vstřebání aktivních látek a je třeba použít další kontracepční opatření. Mají se dodržovat stejná
doporučení jako v případě jedné vynechané tablety (viz též bod 4.2). Pokud žena nechce změnit
obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít náhradní tabletu z dalšího blistru. V případě přetrvávajících
nebo opakujících se gastrointestinálních komplikací je nutné navíc používat nehormonální metodu
kontracepce a vyhledat lékaře.

Oddálení nebo posunutí krvácení z vysazení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Ardiena
bez užívání zelených tablet placeba. Krvácení z vysazení může být oddáleno na tak dlouho, jak si žena
přeje, ne však déle než do konce užívání druhého balení. Během tohoto období často dochází ke
špinění nebo intermenstruačnímu krvácení. Po normálním sedmidenním užívání zelených tablet
placeba pak užívání přípravku Ardiena pokračuje jako obvykle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání zelených tablet placeba o tolik dnů, o
kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že
bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění
(podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Ardiena je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Ardiena není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Ardiena je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod 4.Kontraindikace.

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Ardiena nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje
nenaznačují nutnost změny v používání u této populace žen.

Způsob podání
Perorální podání.